河北省医药工业洁净室压差控制方法说明--山西安衡检测 

 医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。

洁净工程的主要应用项目有哪些？在这里要重点说明一下的是，洁净工程是空气净化工程的规范化术语，在此之前也称之为无尘工程、净化工程等。事实上净化工程、无尘工程都是洁净工程的另类表达惯用语。所以，洁净工程主要应用生产、检测、研发、试验、实验、医疗卫生等行业或地方。

洁净手术室的重要性：洁净手术部已经成为现代化医院的一个重要标志和发展趋势，医疗机构洁净手术室的等级标准指标主要是尘埃粒子数和沉降菌或浮游菌。洁净度的测定可分为空态、静态和动态，医院手术室洁净室洁净度的检测点布置应该在工作区内选择具有代表性的测点。

医药工业洁净室压差控制  洁净室检测参照标准及相关细则,第三方洁净室检测验收单位需要通过*实验室认可委(CNAS)和计量(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS的洁净环境检测报告和GMP的生产环境洁净检测报告。

洁净手术室主要技术指标：*小静压差（对相邻低级别洁净室）(Pa)；换气次数(次/h)（手术台工作面高度截面平均风速m/s）；自净时间(min)；温度(℃)；相对湿度(%)；*小新风量(m3/h?人、次/h)；噪声(dB（A）)；*低照度(lx)。

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