灭菌卡外包装

灭菌卡实物

一、基础规格参数

1. 全称：日本 NiGK 日油技研（NICHIYU GIKEN KOGYO CO.,LTD.）

2. 名称：过程控制用灭菌卡，日文原名工程管理用殺菌カード，属于ISO11140-1 4 类时序化学指示剂，同时检测温度 + 保温时长双参数

3. 变色原理未处理：白色底色，无深色文字色块；达到设定温时条件：感应区域完全变为黑褐色，显现「処理済 / STERILIZED」字样；不可逆*显色，冷却后不会褪色复原，留存完整灭菌履历记录。

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5. 结构材质表层 PET 覆膜密封防水防蒸汽，内部热敏显色油墨隔离，高温蒸煮不会渗墨污染工件；基材耐饱和水蒸气、冷凝水浸泡，高温不变形、不脱胶。

6. 使用方式直接夹在灭菌筐、包装袋、器械包内部，跟随产品同步进入灭菌釜，釜内真实环境下检测灭菌效果（区别仅贴外包装的简易指示胶带）。

7. 储存与保质期常温避光干燥存放，未开封保质期 5 年；禁止高温、阳光直射存放，避免提前误变色；一次性耗材，单次灭菌后报废。

8. 测温精度：温度误差 ±2℃，保温时长误差 ±2min，满足 GMP、食药监、感审核标准。

灭菌前后变色对比

主流标准型号规格表

表格

二、核心产品优势

1. 温时双参数检测，杜绝瞬时高温误判普通单点示温贴仅识别温度，本品必须同时达到温度 + 维持规定时长才会完全变色；短暂升温、未充分保温不会显色，*判断灭菌工序是否达标，大幅降低食品变质、灭菌失效风险。

2. 覆膜防水耐蒸汽，适配蒸煮恶劣工况全膜密封工艺，长期浸泡灭菌釜冷凝水、高温蒸汽不会晕染、掉色；对比普通纸质指示剂遇水失效，可稳定用于食品蒸煮釜、医用高压灭菌锅。

3. 肉眼直观识别，一线零学成本自带标准参考色标，灭菌完成后深色文字清晰显现，远距离即可区分合格 / 未灭菌批次，无需配套色卡、检测仪器，产线工人快速判定。

4. 无源无电子元件，防爆安全无需供电、无传感器，密闭灭菌釜、防爆车间、高压腔体均可安全使用，不存在短路、起火隐患，全产线低成本全覆盖管控。

5. 单张带批次编号，方便溯源归档每一片灭菌卡印刷独立 Lot 批号，搭配生产批次记录存档，第三方审核、监管抽查可直接调取完整工艺凭证。

6. 全温段产品线覆盖多行业从 100℃低温巴氏杀菌到 134℃快速高温灭菌全覆盖，食品预制菜、医疗器械、实验室、餐饮消毒通用，一套耗材搞定全部湿热灭菌工序。

三、主流适用场景

1. 食品加工蒸煮灭菌（主力场景）

预制菜、真空卤味、八宝粥、罐头、酱料高温高压蒸煮釜内使用，验证长时间湿热杀菌热量充足，杜绝微生物标、成品变质。

2. 医院 / 医疗器械高压蒸汽消毒

手术器械、无纺布敷料、医用耗材灭菌包内部放置，作为包内化学指示剂，符合感管控、GMP 生产规范。

3. 中央厨房、食堂餐具高温烘干消毒

洗碗机高温热风消毒筐内放置，确认餐具累积足够消毒热量，满足卫生检查存档需求。

4. 实验室、生物制药无菌管控

培养皿、实验耗材高压灭菌，区分已灭菌 / 未灭菌物品，避免实验样品交叉污染。

5. 农产品深加工巴氏低温杀菌

泡菜、果汁、真空咸菜低温水煮灭菌工序，监控长时间低温保温工艺，保证产品保质期。

四、使用与储存注意事项

1. 仅限湿热蒸汽 / 水煮环境干热烘箱、真空腔体、锻造高温炉不可使用，无水蒸气环境无法触发显色反应；干热工况选用日油技研单点示温标签 Thermo Label 系列。

2. 不可逆一次性耗材，不可重复使用完成灭菌变色后*定型，无法恢复原色，每一锅灭菌更换全新卡片。

3. 放置预处理要求灭菌筐、包装内放置位置避开直接蒸汽喷口；工件表面擦干油污、水汽，防止水汽从缝隙渗入造成变色不均。

4. 储存硬性要求未开封整盒常温避光干燥保存；开封后尽量 30 天内用完，长期放置会缓慢出现轻微底色变化，影响判定精度。

5. 配套组合使用方案

• 仅需记录灭菌履历：单用本款过程控制灭菌卡；

• 需要同步记录累积热量：搭配 KS 系列热量积聚标签；

• 需要留存完整批次纸质档案：搭配日油技研灭菌工程管理记录硬卡纸；

• 需要实时读取瞬时温度：搭配数字热敏胶带可逆测温产品。