3.1方法的验证以无菌凡士林为样品按上述方法制得供试液取供试液10mL分别接种至2瓶营养汤培养基100mL中其中1瓶加入金黄色葡萄球菌50~100个作为阳性对照;取供试液10mL无菌均质器分别接种至2瓶胆盐乳糖培养基100mL中其中1瓶加入绿脓杆菌50~100个作为阳性对照;
另取样品稀释液10mL分别接种至营养肉汤培养基100mL及胆盐乳糖培养基100mL中作为阴性对照;同于(36±1)℃培养24h取培养液分别划线接种于相应的甘露醇氯化钠琼脂平板及十六烷三甲溴化钠琼脂平板上于(36±1)℃培养24h结果见表1。
3.2 均质器分散法与规定法结果比较 本法操作简便省时省力冷却水循环机所得供试液乳化均匀不易分层结果见表2。
①乳化剂OP与聚山梨酯80均为非离子型表面活性剂HLB值均为15为O/W型乳化剂按1∶1比例组成复合乳化剂有利于形成较为坚固的混合界面膜使制得的供试乳液更加稳定[2]。
②将复合乳化剂与pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液共置于玻璃瓶中经过121℃20min热压灭菌。灭菌后趁热充分振摇使两相混合均匀。使用前保温在45℃左右。这样处理既保证稀释液无菌又不影响乳化剂的乳化性能。
③BC-98溶液含20g·L-1稳定性二氧化氯是一种广谱型的化学杀菌消毒剂对病毒、细菌芽孢、硫酸盐还原菌及真菌等均有很高的杀灭作用[3]。因均质瓶等组件为塑料制品不能采用加热灭菌故采用酸化的BC-98溶液稀释浸泡再以无菌的Na2S2O3溶液中和残余二氧化氯的方法灭菌。
④均质器分散乳化法制备供试液操作简便省时省力超声波破碎仪又减少了再污染的可能保证了实验结果的准确性。经与规定法所制备的供试液比较其检验结果均一致。因此用此法制备软膏剂、乳膏剂供试液实为理想且实用的方法。
