医用口罩检测具体解析

    一、医用口罩的检测
    医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
    出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
    型式检验应为产品标准的全性能检验。

    相关口罩主要性能指标为：关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不过10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合下表的要求。

    二、医用口罩适用的相关标准
    医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

    相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 1.1-2009	标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则
GB/T 191-2008	包装贮运图示标志
GB/T 2828.10-2010	计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 14233.1-2008	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15979-2002	一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15980-1995	一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2001	医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型敏反应试验
GB 18279-2000	医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000	医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19083-2010	医用防护口罩技术要求
GB/T 19633-2005	*终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0466.1-2009	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0469-2011	医用外科口罩
YY/T 0615.1-2007	标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：*终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0969-2013	一次性使用医用口罩
	人民药典二部（2010版）

其中：

1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；

2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；

3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。