因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年199年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
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冷冻干燥机就是利用这一原理采用制冷技术干燥压缩空气的。因此冷干机具有制冷系统。冷冻干燥机的制冷系统属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道依次连接，形成一个密闭的系统，制冷剂在系统中不断地循环流动，发生状态变化并与压缩空气和冷却介质进行热量交换。压缩空气干燥机还有吸附式干燥机和溶解式干燥机。制冷压缩机将蒸发器内的低压（低温）制冷剂吸入压缩机汽缸内，制冷剂蒸汽经过压缩，压力、温度同时升高；高压高温的制冷剂蒸汽被压至冷凝器，在冷凝器内，温度较高的制冷剂蒸汽与温度比较低的冷却水或空气进行热交换，制冷剂的热量被水或空气带走而冷凝下来，制冷剂蒸汽变成了液体。
