海南gmp车间高效过滤器检漏项目--持正检测
泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。
海南gmp车间高效过滤器检漏项目--持正检测一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。气溶胶光度计初始化、设定*、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定bao警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
高效过滤器检漏方法，粒子计数器采样头就必须伸进与排风高效过滤器相连接的排风静压箱(或管道)内(这不同于对送风高效过滤器的扫描检漏，因为送风高效过滤器的检漏侧暴露于室内，而排风高效过滤器的检漏侧则深藏于静压箱或管道内)方可在排风高效过滤器的检漏侧按上述规定的方法进行扫描检漏。
海南gmp车间高效过滤器检漏项目--持正检测 高效过滤器是实现无菌环境的重要设备，高效过滤器完整性是空调净化系统的关键，也是生物安全柜等净化设备安全使用的重要性能，通过对高效过滤器检漏、分析和评价，从而保证无菌化制药生产的安全性。高效过滤器检漏一般一年一次，新安装的、更换后的高效过滤器需要重新进行完整性检测。
海南gmp车间高效过滤器检漏项目--持正检测 高效过滤器的运输和存放应按照生产厂标志的方向搁置。在运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞，不可以强制装卸。
DOP/PAO检漏原理：高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用气溶胶光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。
海南gmp车间高效过滤器检漏项目--持正检测 检漏的目的：1.高效空气过滤器的材料无破损；2.安装恰当。
高效过滤器检漏方法--粒子计数器法；测试原理:将含尘气流以很小的流速通过强光照明区,被测空气中的尘粒依次通过时,每个尘粒将产生一次光散射,形成一个光脉冲信号,根据光脉冲信号幅度的大小与粒子表面的大小成正比的关系,由光电倍增管测得粒子数及亮度,确定其过滤效率。
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