海南高效过滤器检漏流程-持正检测

@海南高效过滤器检漏流程--持正检测  检测频度： 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。

海南高效过滤器检漏流程--持正检测目的：经过检测高效过滤器的走漏量，发现高效过滤器及其装置的缺陷，如滤材中的小针孔、衔接密封部位的缝隙等，以便及时采取弥补措施。 范围：公司干净厂房高效过滤器走漏的检查。 职责：设备工程部、质量管理部对本规范的施行担任。

      对于制药企业HEPA的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。

海南高效过滤器检漏流程--持正检测 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

海南高效过滤器检漏流程--持正检测 2.确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。3.使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入高效空气过滤器上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是过50微克以后差别不大，少于10则很难使用。微粒浓度可用风量粗略计算，再用气胶光度计确认。4.上游微粒浓度确认后，就可以在高效空气过滤器表面扫描，寻找泄漏，必要时高效空气过滤器四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确。

高效过滤器检漏要求：在高效过滤器出厂前，应该按要求对每一台出厂的高效过滤器进行检漏操作，合格方可包装入库。因为高效过滤器常用在无尘洁净室或无菌手术室等洁净环境的末端过滤系统，他是*一道屏障，必须保证万无一失，否则，其损失有时可能是人命，有时可能是大批量工业产品的不良，代价非常高，但有些小型工厂，由于节省成本等原因，并不能做到每台高效过滤器在出厂前都能检漏，这是有非常大的风险的。高效过滤器的滤料用的是玻璃纤维滤料，这种材料的特点就是脆，在操作时，工作人员的不当的操作，都有可能将滤料戳穿，所以，高效过滤器切不可贪便宜。

海南高效过滤器检漏流程--持正检测 气胶光度计测试法是一种很早以前就使用过的方法，据了解这种检漏方法的效果特别好，所以到为止还有很多地方使用，使用的技术是雷射技术，精度特别高。

2.确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。3.使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入高效空气过滤器上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是过50微克以后差别不大，少于10则很难使用。微粒浓度可用风量粗略计算，再用气胶光度计确认。4.上游微粒浓度确认后，就可以在高效空气过滤器表面扫描，寻找泄漏，必要时高效空气过滤器四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确。

持正检测（山东）有限公司面向范围内的：(dsfzpz2211)1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）；2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）；3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）；4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测；5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）；6、电子工业洁净厂房；7、食品、保健品行业洁净厂房；8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业；9、化妆品车间检测 产品备案检测；10、生活饮用水、纯化水水质检测(dsfzpz2211)