@海南高效过滤器完整性测试(PAO检漏)中心--欢迎咨询 当前对高效过滤器效率的测试方法有：DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高，多用于高效过滤器，相关标准可见IEST-RP-CC007；
海南高效过滤器完整性测试(PAO检漏)中心--欢迎咨询 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。
高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
海南高效过滤器完整性测试(PAO检漏)中心--欢迎咨询高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
海南高效过滤器完整性测试(PAO检漏)中心--欢迎咨询 高效过滤器检漏方法，粒子计数器采样头就必须伸进与排风高效过滤器相连接的排风静压箱(或管道)内(这不同于对送风高效过滤器的扫描检漏，因为送风高效过滤器的检漏侧暴露于室内，而排风高效过滤器的检漏侧则深藏于静压箱或管道内)方可在排风高效过滤器的检漏侧按上述规定的方法进行扫描检漏。
粒子发生器在过滤器上游所发出的粒子浓度≥0.3μm 时为3.3×106pc/2.83l，对于不同风量系统，换算成下游极限浓度，如某一设计风量为15000m3/h净化空调系统下游极限浓度1960pc/2.83l。待粒子发生器所发生气溶胶浓度稳定后，用粒子计数器对安装好的高效过滤器进行检漏试验。粒子计数器须同时对高效过滤器外框和内表面分别进行两次扫描，过滤器上游也要对风管中的气溶胶浓度进行两次采样测试，采样和扫面的周期要相等，起止时间尽量要一致。
海南高效过滤器完整性测试(PAO检漏)中心--欢迎咨询 气溶胶过滤器测试方法通过以下方面得到了改进：1.确定注射点和要测试的过滤器之间是否有足够的混合距离。如果距离不足，则应使用喷射管（混合歧管）。它可以固定安装或暂时用于测试。即使在测试之间卸下歧管，也应将其于安装。2.安装并用于气雾剂引入的特定注入端口。3.安装合适的上游气溶胶样品端口。典型要求是距过滤器表面10厘米，并位于过滤器区域的中间。合适的上游样品端口的ID不得小于5mm且不大于8mm。4.进入过滤器下游侧的过滤器，以便对其进行扫描。如果无法使用此功能，则需要进行一些工程设计以扫描过滤器。如果手动进入该区域不切实际，则可以使用纵向扫描探针作为安装。纵向扫描探头对于安全更换外壳中的过滤器扫描特别有用。5. SOP应参考所用的端口和一次性测试，以证明气溶胶混合均匀分布。
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。
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