西藏新版GSP冷库温度验证检测第三方验证-持正检测(山东)有限公司
持正检测(山东)有限公司是经山东省市场管理局审查认可,取得计量合格证书(CMA)的的第三方检测机构。
公司面向范围内的:
1、检验设备(生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等)
2、医疗机构(包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等)
3、医药工业(包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等)
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室(生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施)
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶(瓶)装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
西藏新版GSP冷库温度验证检测第三方验证-持正检测(山东)有限公司 3、从换气次数角度上来说:10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不过30分钟。1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不过20分钟。
2. 对恒温恒湿要求,根据温湿度波动范围的要求,测定宜连续进行8~48小时,每次测定间隔时间不大于30分钟。3. 测试点距地面1~1.5m ,交错布置,距外墙表面应大于0.5米。4. 测点数,根据有关规范,面积≤50㎡,测点数为5个,每增加20~50㎡,增加3~5个点。本次验收设计采样点为130个。5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内,则检验为合格。
西藏新版GSP冷库温度验证检测第三方验证-持正检测(山东)有限公司第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
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2 冷藏车验证项目:2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前, 进行空载验证,验证实施前将风机启动, 至车厢内温度范围在 2-8℃,验证车厢内空载时的温度分布情况。 在车厢内一次性同步布点, 特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点, 其他按照冷藏车布点图分布 7 个点, 测试点终端对比 3 个点。 放置好测试点位置后, 启动温湿度记录仪, 记录间隔 1 分钟, 记录时间至少 5 小时。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。第十条验证使用的温度传感器应当经计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的允许误差为±0.5℃。