山东省新版GSP冷藏箱环境检测第三方检测机构-持正检测(山东)有限公司
持正检测(山东)有限公司是经山东省市场管理局审查认可,取得计量合格证书(CMA)的的第三方检测机构。
公司面向范围内的:
1、检验设备(生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等)
2、医疗机构(包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等)
3、医药工业(包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等)
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室(生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施)
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶(瓶)装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
山东省新版GSP冷藏箱环境检测第三方检测机构-持正检测(山东)有限公司3. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析;通过验证温度数据可知, 在该冷藏车断电后, 所有点位温度均开始上升, 在 36 分钟后开始有点位达到 8℃, 验证期间温度较高, 故冷藏车故障救援时间应在 36 分钟内或在 36分钟内转移车厢内药品。
3、日期(某年某月): *个冷藏箱(时间,几点几分)开启记录仪, 将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真,密封后放置于常温库库房角落, 测得库房温度为 28. 5℃。 (冷藏箱温度记录仪序号为 01; 冷藏箱温度记录仪序号为 02) ,(时间,几点几分)左右拿出温度记录仪, 导出数据。
山东省新版GSP冷藏箱环境检测第三方检测机构-持正检测(山东)有限公司冷库断电验证的目的是温度在 2-8℃储存要求时允许的冷库断电时长, 确保产品的储存过程中的质量安全。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况变化趋势,以此确定冷库可允许的长停机时间。
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第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;8.年度定期验证时,进行满载验证。