北京洁净手术室检测报告--天津中达检测山东公分司
压差检测要求：1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。4）所测量记录的数据应到1.0Pa。压差检测步骤：1）先关闭所有的门。2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。3）记录所有数据。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
洁净手术室检测 主要洁净辅助用房分级：等级：I级对应别：手术区5级周边区6级；用房名称：需要无菌操作的特殊实验室；等级：II级对应别：手术区6级周边区7级；用房名称：体外循环灌注准备室；等级：III级对应别：手术区7级周边区8级；用房名称：刷手室;消毒准备室;预麻室;一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室;护士站;洁净走廊;重症护理单元(ICU)；等级：IV级对应别：手术区8.5级周边区8.5级；用房名称：恢复(麻醉苏醒)室与更衣室(二更);洁净走廊。
洁净室检测介绍:洁净室是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。
洁净室检测项目： 1、温度和相对湿度： 空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录个测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 2、风速测量： 对于单向流洁净室，取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 3、风量:测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为风量。换气次数：换气次数=洁净室风量÷洁净室容积。 4、静压差：静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在总线大排风量条件下进行,并宜从平面上总线里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 5、悬浮粒子：对任何小洁净室或局部空气净化区域； 采样点的数目不得少于2个，采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL=A0.5； 采样布点：a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置; b.布置采样点时，应避开回风口。 6、浮游菌：总线少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养; b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h; c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 7、沉降菌：工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。 8、噪声：测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中 心1点;面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。9、照度：测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，过30m2的房间测点距离墙面1m。10、自净时间: (1)提升起始浓度，以达到或过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。(2)开启净化系统，开始测量的总线小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。(3)计算自净时，100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。
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