河北省化妆品洁净车间检测方案--天津中达检测山东公分司
压差检测要求：1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。4）所测量记录的数据应到1.0Pa。压差检测步骤：1）先关闭所有的门。2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。3）记录所有数据。
洁净室的竣工验收及调试：竣工验收的调试工作要分以下四个步骤进行。①调试前的准备工作。②单机试车。③联动调试。④洁净室的性能测试和综合评价。
化妆品洁净车间检测 洁净室综合性能检测项目：风速、自净时间、风量(换气次数)、高效过器检漏、温度和相对湿度、空气中细菌菌落数、悬浮粒子数、工作台表面细菌菌落数、浮游菌、工人手表面细菌菌落数、沉降菌、静压差、照度、噪声、气流流型。
洁净室第三方检测报告办理，洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。洁净室第三方检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准. (1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行*标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （3）、洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。 (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。 (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。 3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
高 效过滤器检漏：(1)气溶胶烟雾的引入；a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟。b.对于层流罩、净台和生物安 全柜上的高 效过滤器，可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。 (2)气溶胶光度计初始化；a.初始化之后，设备将自动建立零点。b.设置上游*浓度”，过滤器上风侧发放的浓度一般为20～30ug/L即可。 (3)检测操作；a.上游*浓度*设置之后，就可以进行按“上一次的*设定”选项执行泄露测试。 对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s，采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。b.扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度，一般测完10个过滤器后复测一次。c.扫描时任何等于或大于已限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的总线大值做出判断。d.原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和总线大泄漏值。
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