辽宁省药品洁净区环境检测方法--天津中达检测山东公分司
洁净厂房的测试：1、 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。2、 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行，并在有效期内。3、 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。7、 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。8、 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。9、 已装空气过滤器的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上游侧引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。
压差；这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界*远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。
药品洁净区环境检测 洁净厂房的测试：1、 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。2、 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行，并在有效期内。3、 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。7、 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。8、 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。9、 已装空气过滤器的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上游侧引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。
主要洁净辅助用房分级：等级：I级对应别：手术区5级周边区6级；用房名称：需要无菌操作的特殊实验室；等级：II级对应别：手术区6级周边区7级；用房名称：体外循环灌注准备室；等级：III级对应别：手术区7级周边区8级；用房名称：刷手室;消毒准备室;预麻室;一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室;护士站;洁净走廊;重症护理单元(ICU)；等级：IV级对应别：手术区8.5级周边区8.5级；用房名称：恢复(麻醉苏醒)室与更衣室(二更);洁净走廊。
洁净室检测项目， 悬浮粒子： A.室内测试人员必须穿着干净的衣服，不过2人，应位于测试点的下风侧并远离测试点，并应保持静止。 进行换点作业时，动作要轻，减少人员对室内清洁的干扰。 B、设备应在校准期内使用。 C. 测试前后设备“清零” 。 D、在单向流区，选用的采样探头应接近等速采样，进入采样探头的风速与所采集空气的风速偏差不应过20%。 如果无法做到这一点，请将采样口朝向气流的主要方向。 对于非单向流的取样点，取样口应垂直向上。 E. 从采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。 采样点一般距离地面0.8-1.2m左右，采样点分布要均匀、科学，避免回风口。 对于任何小型洁净室或局部空气净化区域，采样点数不得少于2个，采样点数可取该区域的2次根。 *小采样点数对应于悬浮粒子采样点数。 工作区测量点位置距离地面约0.8-1.2m，送风口位置距离送风面约30cm。 可以将额外的测量点添加到关键设备或关键工作活动中。 采样点一般采样一次。 全部取样完成后，将培养皿置于恒温培养箱中不少于48小时。 每批培养基都应有对照实验，检查培养基是否被污染。
洁净室的竣工验收及调试：竣工验收的调试工作要分以下四个步骤进行。①调试前的准备工作。②单机试车。③联动调试。④洁净室的性能测试和综合评价。
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