黑龙江省第三方洁净室性能检测报告--天津中达检测山东公分司
气流流型：气流流型检测是确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改 善气流流型使之产生总线小的湍流和总线大的清 除能力。 (1)测点布置：垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个。乱流洁净室选择通过代表性送风口中 心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个。 (2)测试操作：在各个测点用雾化器根据布点位置进行发烟，在被测平面上移动发烟器，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备摄像记录测试情况。
为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 1、 为确认净化空调系统对洁净室（区）的温度、相对湿度的控制能力，应在净化空调系统连续、稳定运行后进行检测，达到设计要求。 2、对于空气洁净度等级严于5级的洁净室（区），应对围护结构进行密闭性测试，以确认有无被污染的空气从相邻洁净室（区）或非洁净室（区）通过吊顶、隔墙或门窗渗漏进入洁净室（区）。 3、 洁净室（区）内的噪声测试，应在“空态”或与建设单位协商的状态下进行检测，室内噪声达到标准规定值。 4、 洁净室（区）的照度测试，应在室内温度稳定和光源光稳定状态下进行，室内照度值达到设计要求。 5、 对于非单向流洁净室，应进行自净时间的检测 。 6、 当洁净厂房中设有需微振控制的精密设备仪器时，应对微振控制设施的建造质量进行检测，达到设计要求。 7、 根据生产工艺要求，应对洁净室（区）的地面、墙面和工作台面的表面导静电性能进检测数量：按房间或区域，全数检查。
第三方洁净室性能检测 在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。
洁净室工程施工安装、调试、验收要点:一、基本要求:1、洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。
医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。
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