山西省厂房洁净区洁净度检测方法--天津中达检测山东公分司
在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。
主要洁净辅助用房分级：等级：I级对应别：手术区5级周边区6级；用房名称：需要无菌操作的特殊实验室；等级：II级对应别：手术区6级周边区7级；用房名称：体外循环灌注准备室；等级：III级对应别：手术区7级周边区8级；用房名称：刷手室;消毒准备室;预麻室;一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室;护士站;洁净走廊;重症护理单元(ICU)；等级：IV级对应别：手术区8.5级周边区8.5级；用房名称：恢复(麻醉苏醒)室与更衣室(二更);洁净走廊。
厂房洁净区洁净度检测 医院洁净手术部检测项目分为：温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、照度均匀度、换气次数、截面风速、风速不均匀度、空气洁净度级别、术间自净时间、新风量、末级过滤器检漏、甲醛、沉降菌、浮游菌、手术室严密性、I级洁净用房开门后门内0.6m处空气洁净度、谐波畸变率；检测依据：GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》。
相关检测项目：悬浮粒子数（尘埃数）、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏（检漏）
洁净手术室控制微粒污染的主要途径：1、阻止室外的污染侵入室内—进入室内的空气经过净化处理（净化空调系统），—保持室内的正压状态（风压＋手术室气密封状态）2、迅速有效地排除室内已发生的污染—（室内的气流组织）；3、控制污染源，减少污染发生量—进入室内的人与物的净化（物品消毒灭菌、人员更衣），—处理已发生污染的设备物品（污物通道、室内物品消毒）。
洁净室检测项目： 1、温度和相对湿度： 空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录个测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 2、风速测量： 对于单向流洁净室，取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 3、风量:测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为风量。换气次数：换气次数=洁净室风量÷洁净室容积。 4、静压差：静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在总线大排风量条件下进行,并宜从平面上总线里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 5、悬浮粒子：对任何小洁净室或局部空气净化区域； 采样点的数目不得少于2个，采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL=A0.5； 采样布点：a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置; b.布置采样点时，应避开回风口。 6、浮游菌：总线少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养; b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h; c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 7、沉降菌：工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。 8、噪声：测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中 心1点;面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。9、照度：测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，过30m2的房间测点距离墙面1m。10、自净时间: (1)提升起始浓度，以达到或过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。(2)开启净化系统，开始测量的总线小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。(3)计算自净时，100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。
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