四川省药品洁净区洁净度检测方案--天津中达检测山东公分司
*食品药品管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004-2015服务项目：尘埃粒子数、风量和风速、静压差、照度、噪声、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、甲醛、氨、臭氧、二氧化碳等；洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由的第三方检测机构进行检测并出具报告。
为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 1、 为确认净化空调系统对洁净室（区）的温度、相对湿度的控制能力，应在净化空调系统连续、稳定运行后进行检测，达到设计要求。 2、对于空气洁净度等级严于5级的洁净室（区），应对围护结构进行密闭性测试，以确认有无被污染的空气从相邻洁净室（区）或非洁净室（区）通过吊顶、隔墙或门窗渗漏进入洁净室（区）。 3、 洁净室（区）内的噪声测试，应在“空态”或与建设单位协商的状态下进行检测，室内噪声达到标准规定值。 4、 洁净室（区）的照度测试，应在室内温度稳定和光源光稳定状态下进行，室内照度值达到设计要求。 5、 对于非单向流洁净室，应进行自净时间的检测 。 6、 当洁净厂房中设有需微振控制的精密设备仪器时，应对微振控制设施的建造质量进行检测，达到设计要求。 7、 根据生产工艺要求，应对洁净室（区）的地面、墙面和工作台面的表面导静电性能进检测数量：按房间或区域，全数检查。
药品洁净区洁净度检测 洁净手术室控制微粒污染的主要途径：1、阻止室外的污染侵入室内—进入室内的空气经过净化处理（净化空调系统），—保持室内的正压状态（风压＋手术室气密封状态）2、迅速有效地排除室内已发生的污染—（室内的气流组织）；3、控制污染源，减少污染发生量—进入室内的人与物的净化（物品消毒灭菌、人员更衣），—处理已发生污染的设备物品（污物通道、室内物品消毒）。
在洁净室内采用两种方法控制温度：n： 一般控制；n： 特殊控制；（一般控制）在通风空调系统投产-调试时，以及在洁净室检测的各个阶段和使用阶段均要进行温度的一般控制。规定工作席工作区高度处的温度，以及必要时，其他工作点的温度都要加以控制。在1小时或更多一些的时间内应周期性的连续测试6分钟。
洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。
洁净厂房使用验收后，应由建设方或建设方的相关单位编写使用验收报告，其主要内容有：（1）洁净厂房中各种设施（包括生产工艺设备）等的开启状态描述；（2）测试的洁净室（区）人员及其活动情况的描述；（3）分项测试记录及分析意见（包括测试点位置、座标等）；（4）测试仪器的有效校验证书；（5）结论。 测试方法:A、 空气洁净度等级测试；1、本节提出的空气洁净度等级测试，主要是参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第1部份：空气洁净度分级和第3部份：检测方法》，ISO14644-1和ISO14644-3，并结合我国目前的实际进行制定。2、空气洁净度等级的测试一般采用粒子计数器，采样量应大于1L/ min。测试粒径大于等于0.5μm粒子时，宜采用光散射粒子计数器；测试粒径大于等于0.1的粒子时，宜采用大流量激光粒子计数器（采样量每分钟28.3L）；测试粒径小于0.1μm的微粒子时，宜采用凝聚核激光粒子计数器。
天津中达检测有限公司山东分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。zdjndzgs
