安徽省药品洁净室性能检测方案--天津中达检测山东公分司
医院洁净手术室检测规定：根据《卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定》；a.验收检测，新建、改建、扩建洁净手术部竣工后应由施工方委托取得cma的卫生检测机构和洁净空调工程质量检测机构进行综合性能检测，并取得综合性能检测报告。b.年度检测，医院洁净手术室年检内容:1.日常检测报表:2.全部洁净手术室的手术区截面风速;3.抽检二间洁净辅助用房的换气次数;4.全部洁净手术室和洁净区对外的静压差;5.全部洁净手术室的洁净手术区洁净度和至少二间洁净辅助用房的洁净度;6.全部洁净房间的细菌浓度。
在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。
药品洁净室性能检测 施工程序：（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。（三）洁净厂房的施工安装需各*、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。
压差检测要求：1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。4）所测量记录的数据应到1.0Pa。压差检测步骤：1）先关闭所有的门。2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。3）记录所有数据。
2、设备的技术资料。3、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
洁净室检测项目，沉降菌： 工作区测点位置离地面约0.8-1.2m。 将准备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖暴露规定时间，然后盖上培养皿，将培养皿置于恒温培养箱中培养不少于48小时。 每批培养基都应有对照实验，检查培养基是否被污染。 噪音： 如果测量高度离地面1.2米左右，洁净室面积小于15平方米，只能在房间中心测量1个点； 如果面积过 15 平方米，还应在对角测量 4 个点，距离侧壁 1 米，测量点朝向角落。 照明：测点平面距地面约0.8米，测点间距为2米。 30平方米以内的房间测点距离侧壁0.5米，30平方米以上房间的测点距离墙1米。
天津中达检测有限公司山东分公司是一家的第三方洁净室（洁净度）检验检测机构，zdjndzgs获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书（CMA）为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务，出具第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质、日常洁净监测。
