安徽省医院洁净室环境检测技术--天津中达检测山东公分司
无尘车间的检测过程须不同分状态分别进行，因为不同状态产生不同的检测数据。设施建成，所有动力接通运行，但无生产设备、材料和人员的空运转状态；设施已建成，生产设备完成安装，无生产人员，业主和供应商共同决定的静止状态运行；按正常投产，全员到岗的动态下运行。因为无尘车间洁净室内的工艺设备必须提前就位，在实际竣工检测中，静态居多，空态罕见。
检验过滤器的整体性：总线终过滤器（HEPA，ULPA过滤器）是洁净室的重要部分。这些过滤器安设在洁净室的吊顶和墙上，装在设备和风管内。应进行泄漏检查，以控制过滤器的整体性，过滤器的渗漏意味着粒子的渗漏，会过TOCTP5125-99。制造商应在厂内对过滤器作总线大穿透粒径试验，附过滤器检测报告，现场不做检漏。
医院洁净室环境检测 合格的第三方洁净室检测机构一般要求具备全面的洁净相关检测能力，可用于制药GMP车间、电子无尘车间、食品药品包材车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、 生物通用实验。 提供实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒剂车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水桶装水车间等第三方检测、调试、咨询等洁净室和洁净车间的*技术服务。
洁净室制造竣工验收的调试工作1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合*相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。
医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。
高 效过滤器检漏：(1)气溶胶烟雾的引入；a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟。b.对于层流罩、净台和生物安 全柜上的高 效过滤器，可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。 (2)气溶胶光度计初始化；a.初始化之后，设备将自动建立零点。b.设置上游*浓度”，过滤器上风侧发放的浓度一般为20～30ug/L即可。 (3)检测操作；a.上游*浓度*设置之后，就可以进行按“上一次的*设定”选项执行泄露测试。 对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s，采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。b.扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的稳定，应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度，一般测完10个过滤器后复测一次。c.扫描时任何等于或大于已限值的迹象时，都应将扫描探头在相应位置持续相当时间，凭借该位置较长时间内显示的总线大值做出判断。d.原始记录上画出示意图，标明泄漏位置和总线大泄漏值。
天津中达检测有限公司山东分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。zdjndzgs
