陕西省药品洁净室检测标准--天津中达检测山东公分司
温度及相对湿度检测：室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48h，每次制定间隔不大于30min。根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。
洁净厂房的测试：1、 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。2、 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行，并在有效期内。3、 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。7、 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。8、 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。9、 已装空气过滤器的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上游侧引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。
药品洁净室检测 洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、瓶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全 实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。
1、洁净手术室氛围细菌浓度的测定正在空态和动态环境高用直径为225px的通俗养分琼脂平皿，放正在室内离空外或者0.8m高度的各采样里处（送风心会合安插时，脚术区和周边区离别检测，测里数为：100级测13里，1000级9里，10000级7里；100000级或者送风心分离安插的洁净室，全室同一检测，10000级至少测试4个里，100000级至少2个里），袒露30min采样，置37℃暖箱外培育种植提拔24h，离别计数脚术区周边区的均匀细菌菌落数。监测：按要供每个月举行一次生物学监测，接纳氛围沉降法。
洁净手术室主要技术指标：*小静压差（对相邻低级别洁净室）(Pa)；换气次数(次/h)（手术台工作面高度截面平均风速m/s）；自净时间(min)；温度(℃)；相对湿度(%)；*小新风量(m3/h?人、次/h)；噪声(dB（A）)；*低照度(lx)。
检验过滤器的整体性：总线终过滤器（HEPA，ULPA过滤器）是洁净室的重要部分。这些过滤器安设在洁净室的吊顶和墙上，装在设备和风管内。应进行泄漏检查，以控制过滤器的整体性，过滤器的渗漏意味着粒子的渗漏，会过TOCTP5125-99。制造商应在厂内对过滤器作总线大穿透粒径试验，附过滤器检测报告，现场不做检漏。
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