河南省化妆品洁净室性能检测方案--天津中达检测山东公分司
洁净手术部的管理：严格区分洁净区与非洁净区，加强对洁净区的保护；运送病人的内、外平车必须严格分区使用；各种物品必须严格区分洁污不同性质，按流程由通道运送；手术室门、分区隔断门必须经常保持关闭状态；严禁开门进行手术。
*食品药品管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004-2015服务项目：尘埃粒子数、风量和风速、静压差、照度、噪声、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、甲醛、氨、臭氧、二氧化碳等；洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由的第三方检测机构进行检测并出具报告。
化妆品洁净室性能检测 气流流型试验：测点位置：垂直单向流，要测四个截面：纵、横及距地0.8、1.5m两水平剖面。水平单向流：要测五个截面：纵剖面、工作区水平面、房间中心和距送器风口0.5m剖面。非单向流：三个截面、具有代表性的送、回风口的中心的纵、横剖面、及工作区高度的水平面。测点间距：0.2～1m方法：悬线、发烟、绘图。
洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
洁净手术部建设的基本要素？科学合理的平面布局；符合洁净要求的建筑装饰；高效的空气净化处理系统；*齐全的材料、设备配置；空调系统的自动化控制。1、科学合理的平面布局；基本原则：功能流程短捷，洁污分明。严格区分洁净区与非洁净区；根据需要，合理安排手术室与辅助用房；人、物流程清晰、顺畅；洁污分流，无交叉污染。洁净手术部分区、通道形式：分区；洁净区：手术室、洁净走廊、洁净辅助用房；清洁区：辅助用房、办公区、卫生通过区；污染区：清洗室、污物（清洁）走廊；通道形式：单通道、双通道、多通道。
洁净室检测项目， 悬浮粒子： A.室内测试人员必须穿着干净的衣服，不过2人，应位于测试点的下风侧并远离测试点，并应保持静止。 进行换点作业时，动作要轻，减少人员对室内清洁的干扰。 B、设备应在校准期内使用。 C. 测试前后设备“清零” 。 D、在单向流区，选用的采样探头应接近等速采样，进入采样探头的风速与所采集空气的风速偏差不应过20%。 如果无法做到这一点，请将采样口朝向气流的主要方向。 对于非单向流的取样点，取样口应垂直向上。 E. 从采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽可能短。 采样点一般距离地面0.8-1.2m左右，采样点分布要均匀、科学，避免回风口。 对于任何小型洁净室或局部空气净化区域，采样点数不得少于2个，采样点数可取该区域的2次根。 *小采样点数对应于悬浮粒子采样点数。 工作区测量点位置距离地面约0.8-1.2m，送风口位置距离送风面约30cm。 可以将额外的测量点添加到关键设备或关键工作活动中。 采样点一般采样一次。 全部取样完成后，将培养皿置于恒温培养箱中不少于48小时。 每批培养基都应有对照实验，检查培养基是否被污染。
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