[标题] 压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内,符合2010版GMP对压缩空气质量的要求。
压缩空气检测一般用压缩空气检测仪,以及检测仪配套的油检测盒、水检测管,计时器等,使用点压缩空气的洁净度可以用尘埃粒子计数器进行检测。压缩空气质量检测仪主要用于检测压缩空气、氧气、氨气、CO2等压缩气体中的H20,Oil,CO2等气体的含量。压缩空气检测的项目包括含油量.水份(露点)、尘埃粒子和微生物等压缩空气检测
压缩空气尘埃粒子检测 压缩空气洁净度内容一:固体颗粒:压缩空气中的固体颗粒污染物包括铁锈、结垢物、灰尘、滤材和密封材料细末等。铁锈和结垢物大多来自于压缩空气管路,因液态水侵蚀管道而产生。随着时间的推移,管壁的锈蚀物和结垢变得疏松,并被压缩空气带走,灰尘则多是随环境大气被压缩机抽入的。压缩空气不断冲击过滤和密封材料,造成的损耗细末也是固体污染物的一个来源。所有这些固体污染物都可能堵塞细小的孑L、空气管路、设备和阀门,也造成轨道车辆涂装表面的污染。在未固化的涂料表面固体颗粒不能够被一眼看出,而涂膜一旦固化则变得十分明显。在涂装质量要求严格情况下,压缩空气中的固体颗粒污染物甚至造成大量的次品和返工。
压缩空气洁净度内容二:压缩空气水分含量;在自然状态下,环境空气中含有水分,称为湿空气。当空气被空压机吸人、压缩后,尽管体积减小,但其所含有的水分数量并没有减少。随着压缩空气温度降低,压缩过程中会产生凝结水,所以压缩空气系统中是有液态水存在,这需要后续采用水分离器、干燥机来去除压缩空气中的水分。但是,要完全去除压缩空气中的所有水分不仅十分昂贵,而且是不切实际的,在行业应用中只需将水气含量限制在允许的范围内,在满足质量要求的情况下即可使用。压力露点,指在特定压力下空气中的水蒸气凝结成液态水的温度,是衡量压缩空气中水气含量(即压缩空气湿度)的指标。一般来说,压力露点与压缩空气湿度成正比,即压力露点越低,则压缩空气水分含量越小,湿度越低;压力露点越高,压缩空气水分含量越大,湿度越高。
压缩空气尘埃粒子检测 药品生产过程的工艺用压缩空气,因为要直接接触产品,对产品质量产生直接影响,因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物),符合ISO8573-1:2010的Class1,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体压缩空气的质量标准分级,可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。
油含量检测:压缩空气中的油份包括空气中残留的液态油、气溶胶、气态油等,主要来源于大气环境中和空压机润滑油,这里需要特别注意的是,很多人以为用了无油机就可以完全防止压缩空气中的油污染问题,其实事实上很多人都忽略了环境中的油,尤其对于一些环境比较差的区域,所以无论如何都是需要对于油含量进行检测,*适当的进行后处理除油才能确保是否压缩空气是达标的,油含量检测目前常用的PID光化电离探测器检测更准确。目前市面上常用的油含量检测仪有德尔格Aerotest油管油盒、希尔思 SUTO S120、德国cs气体测量仪表 OILCHECK 400压缩空气油含量检测仪。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量