[标题] 理想情况下,无油空气压缩机将空气压缩,经冷却、过滤后即可得到干燥、清洁的压缩空气。但实际情况下,压缩空气中存在一定量的水份、尘埃、磨损粒子、细菌、甚至是变质的润滑油等,所有这些污染物混合在一起形成一种酸性腐蚀性油泥,会磨损气动设备、堵塞阀门和通气孔、以及腐蚀管路系统,危及药品质量。
压缩空气检测范围:管道压缩空气检测、净化设备压缩空气检测,气瓶压缩空气检测,喷嘴压缩空气检测,滤芯压缩空气检测,雾化器压缩空气检测,储能压缩空气,过滤器压缩空气,医用压缩空气,干燥设备压缩空气,储气罐压缩空气,过滤器压缩空气等
压缩空气检测 活性微生物:检测压缩空气中引入的微生物污染如细菌、酵母、真菌等,尤其是对于近两年的新冠病毒,我们对于微生物的控制就更应该重视起来,特别在用于直接接触产品时。检测时将 (经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样,设定采样周期(其周期 根据洁净度级别来设定)。采样完毕后将培养基平皿标明记号,将培养基平皿放置培养箱中培养(30℃~35℃)至少48h,培养结束后,统计菌落数。这类污染物是没有纯度等级的。可根据ISO8573-7一致测量
压缩干燥气体(CDA)是取之于大气经压缩机压缩后除湿,再经过滤器或活性碳吸附去除粉尘及碳氢化合物以供给至无尘室内使用。但外在环境空气中或是空压机运作时往往会含有或是产生:水气、油份、一氧化碳、二氧化碳、异味、污染微粒...等物质,而这些物质的,则会影响您所使用的压缩空气质量,也相对会影响产在线的产品及无尘室内环境。因此建议针对光电面板制程,半导体制程,生化医药制程压缩气体管路(P-CDA)及驱动用气体管路(D-CDA)对其可能残余之污染物均需加以监控。
压缩空气检测 药品生产过程的工艺用压缩空气,因为要直接接触产品,对产品质量产生直接影响,因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物),符合ISO8573-1:2010的Class1,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体压缩空气的质量标准分级,可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。
压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内,符合2010版GMP对压缩空气质量的要求。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量