青岛即墨区GMP实验室的洁净区检测单位-天津中达检测济南分公司 按照现行版GMP与药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流抗生素微生物实验室、放射性同位素室洁净度等级不应低于D级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版GMP，
实验室洁净度检测是很重要的，一般包括洁净区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室和消毒室等区域。瑞成检测是国内*洁净环境第三方检测机构，可为企业客户提供一站式洁净等级检测服务，实验室洁净度检测技术解决方案。
实验室组建主要包括洁净室和外设系统的建设。洁净室的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：1. 天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁；2. 空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等；3. 隔墙板：包括窗户、门；4. 地板：包括高架地板或防静电舒美地板；5. 照明器具：包括日光灯、黄色灯管等；6. 洁净实验室所需的实验台、试剂柜、更衣柜、鞋柜等。
无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
化妆品微生物实验室的洁净等级无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。也就是说，要求达到洁净室内万级，净工作台内百级就Ok.
实验室洁净A、B、C、D等级的净化设计参数和气流分布设计一般如下：（1）A级洁净室：适用于微生物实验和生产操作。空气洁净度要求达到0.1～0.5μm的颗粒物浓度为35个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.3～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（1）B级洁净室：适用于微生物实验和生产操作，以及部分细胞和分子生物学实验。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为3,500个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.25～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（2）C级洁净室：适用于细胞和分子生物学实验，以及部分生产操作。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式或全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.15～0.3m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。（3）D级洁净室：适用于部分生产操作和一般实验。空气洁净度要求达到5μm以上的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.1～0.2m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。
(9)室内照度和照度均匀度按“规范”附录E检验。(10)室内浮游菌和沉降菌浓度应按“规范”附录E检验，各点平均值或一点大值应符合设计或相关标准的要求。(11)当对室内单向流品质作细致确认时，可测流线平行性。可测流线平行性可按“规范”附录E检验，在工作区内气流流向偏离规定方向的角度不大于15°。(12)当对室内振动影响作细致确认时，可测室内微振。室内微振应按“规范”附录E检验，纵、横和垂直三个方向的振幅均应符合设计或相关标准的规定。(13)当对室内表面导静电性能作细致确认时，可测表面导静电性能。表面导静电性能应按“规范”附录E检验。(14)当对室内气流流型作细致确认时，可测气流流型。室内气流流型应按“规范”附录E检验，应绘出流型图并给出分析意见。(15)当对排除室内污染的能力作细致确认时，可测自净时间。自净时间应按“规范”附录E检验。(16)当对导致交叉污染的因素作细致确认时，可测气流的定向性。气流定向性应按“规范”附录E检验，应给出流动方向并给出分析意见。(17)当对实验室洁净工程的严密性有特殊要求时，可测其围护结构的严密性。围护结构严密性按“规范”附录G检验，检验结果应符合设计要求，当设计无明确要求时，按“规范”规定执行。
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