河北省gmp车间高效过滤器检漏包括哪些项目--持正检测 测试仪器：PAO气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器； 测试方法：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。 测试方法：PAO法
高效过滤器的检漏有不同的标准和方法,通过对各标准,检测仪器及不同检测方法进行对比分析,探讨各种方法的原理和技术特点,为高效过滤器的使用单位在实际应用中提供参考.根据技术对比的结果,并结合笔者的实践经验得出:药品生产企业采用光度计作为检测仪,通过气溶胶发尘对高效过滤器进行扫描检漏,是高效过滤器完整性检测的*选择。
gmp车间高效过滤器检漏 高效过滤器检漏：DOP测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。
注：1、粒子计数器只能够检测到一个粒径的气溶胶粒子；2、光度计能够检测到所有粒径的气溶胶粒子；3.气溶胶粒径的讨论
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