贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式-持正检测

发布时间:2024-01-30

贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式--持正检测  一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。气溶胶光度计初始化、设定*、0%参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定bao警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式--持正检测

高效过滤器检漏方法--DOP 粒子扫描正压检漏法;检测人员须注意规范中要求的采样时间、上游粒子浓度等参数在实际应用中的可操作性。在参与某一制药厂净化车间高效过滤器的检漏时,采用laskin DOP 粒子发生器产生大量稳定的符合要求的微粒子,以造成上游≥0.3μm 粒子浓度大于或等于1×105pc/L。在过滤器上游通过压缩空气(冷发生)将DOP 微粒均匀喷射在系统内,由于浓度一般大于1×105pc/L,出检测仪器测量范围,所以在检测仪器前串联粒子浓度稀释器,使被测浓度在检测仪器测量范围。 

贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式--持正检测

如何对高效过滤器进行检漏  二、检测方法:采用扫描法对高效过滤器的安装接头和主段进行检查,检测点距被测表面20~30mm,测量头以5~20mm/s的速度移动,对待检测的过滤器的全断面、密封头和安装框架进行扫描。

贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式--持正检测

高效过滤器检漏:DOP测试部位:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其框架内部的连接;③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;④支撑框架和墙壁或顶棚之间。

贵州省如何对高效过滤器进行检漏联系方式--持正检测

高效过滤器检漏周期:FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

持正检测(山东)有限公司(以下简称持正检测)坐落于美丽的泉城——济南,公司成立于2017年,是在济南市章丘区工商局注册的,具有独立法人资格的检验检测机构,公司注册资金300万元。(dsfzpz2211)经营范围:医疗器械、实验室设备、空气净化设备、洁净室、洁净区的检验、测试及技术咨询服务。

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