[标题] 新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
2、水份测试时,将压缩空气测试点接上仪并开机,打开压缩空气阀门,观察测试仪读数,待读数稳定后,记录数据。每个取样点每天测试1次,共3次。 ≤-46℃(水份含量≤100mg/m3);
压缩空气洁净度检测 压缩空气洁净度内容三:压缩空气含油量:为延长空气压缩机使用寿命,减少设备维修的停车次数,都会对压缩机添加起到润滑作用的润滑油,进而造成压缩室会有油渗入。经压缩后空气的温度提高到140~170℃,此时空气压缩机里的部分润滑油也变成气态油蒸气131。与水蒸气的情况类似,压缩空气的温度决定了油蒸气凝结的浓度。随着压缩空气温度降低,多余的油蒸气将凝结成液态油。油蒸气不能采用常规方法除去,一般是通过降低压缩空气温度,使其中的油蒸气凝结成液态油再进行过滤除去。目前,即使螺杆式空气压缩机也会产生油及油蒸气进人管路。
2、水份测试时,将压缩空气测试点接上仪并开机,打开压缩空气阀门,观察测试仪读数,待读数稳定后,记录数据。每个取样点每天测试1次,共3次。 ≤-46℃(水份含量≤100mg/m3);
压缩空气洁净度检测 第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。该公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。公司拥有*的检测设备、配备*技术团队及丰富经验的质量管理*,力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
药品生产过程的工艺用压缩空气,因为要直接接触产品,对产品质量产生直接影响,因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物),符合ISO8573-1:2010的Class1,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体压缩空气的质量标准分级,可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量