[标题] 2、含油量;将压缩空气质量检测仪连接至各使用点,用压缩空气冲压缩空气质量检测仪至少3分钟(流速4L/min)后,*地将油盒推入适配器。进行测量,测量持续时间为5分钟,移走油盒的保护膜读取油的浓度。
?6、浮游菌测试?:将(经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样,设定采样周期(其周期根据洁净度级别来设定)。采样完毕后将培养基平皿标明记号,将培养基平皿放置培养箱中培养(30℃~35℃)至少48h,培养结束后,统计菌落数。
压缩气体洁净度验证 新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
5、悬浮粒子测试?粒子计数器开机预热5分钟再用软管将采样口与自净口连接自净,将(经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,粒子计数器自净好后,将采样口连接高压分离器进行采样。调节流量,设定采样周期。按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果。?
压缩气体洁净度验证 药品生产过程的工艺用压缩空气,因为要直接接触产品,对产品质量产生直接影响,因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物),符合ISO8573-1:2010的Class1,一般而言,要求露点大于-40度的压缩空气,而油分的话,一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平,具体压缩空气的质量标准分级,可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。
2、含油量;将压缩空气质量检测仪连接至各使用点,用压缩空气冲压缩空气质量检测仪至少3分钟(流速4L/min)后,*地将油盒推入适配器。进行测量,测量持续时间为5分钟,移走油盒的保护膜读取油的浓度。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量