河南省安阳市gmp无菌车间环境检测CMA第三方检测报告--山西安衡检测 无尘车间温、湿度的要求：1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。无尘车间常用的监测设备；风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。
检测项目：风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
检测流程：咨询告知检测需求→业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
无尘车间温、湿度的要求：1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。无尘车间常用的监测设备；风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。
gmp无菌车间环境检测 医疗器械GMP净化车间，洁净室系统设计规范：1、标准《ISO/DIS 14 ** 4》；2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》；3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》；4、药品生产质量管理规范《GMP-98》；5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》；6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》；7、美国联邦标准《FS209E-92》；
医疗器械无尘车间生产的产品目录；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
GMP医疗器械车间环境检测的医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。GMP医疗器械车间的空气净化是十分关键，适用于洁净度等级规定很高的生产制造车间的空气过滤，必须有过滤器设备，药品灭菌常见环氧乙烷和甲醛含量等，用这二种汽体灭菌时尚潮流须留意其绝热指数和允许浓度，紫外光有着较强的消菌，安装操作方便，方便使用，现阶段运用普遍。该车间在现代社会当中运用频率很高的一种生产加工车间，在很多的方面和领域都是会利用到这一个类型的车间。对于一个GMP车间而言，对于自身的清洁度要求都是十分高的。
山西安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc
