日照岚山区医疗器械洁净环境检测第三方检测公司-天津中达检测济南分公司
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检测流程：咨询告知检测需求→业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
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1风量和风速的检测：1；1.对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。2.静压差的检测； 静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在*排风量条件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。 3.温湿度的检测； 根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。 4.噪声的检测； 测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。5.照度的检测；内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，过30㎡的房间，测点离墙1m。
医疗器械GMP净化车间：洁净室（区）温湿度要；万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
检测依据：
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
医疗器械GMP净化车间：洁净室（区）温湿度要；万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
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