日照东港区gmp无菌车间环境检测机构-天津中达检测济南分公司
天津中达检测有限公司济南分公司公司；(snjjhjjc)检测服务、标准化服务、环境与生态监测检测服务、计量服务、认可服务、检验检疫服务。承接国内内所有市区以及县城的生产车间检测，公共环境检测，水质检测，咨询服务！山东>河南>四川>成都>江苏>苏州>上海>北京>河北>济南>泰安>南京>青岛>德州>东营>菏泽>杭州>晋江>河北>邢台>章丘>郑州---在线接待！
医疗器械无尘车间生产的产品目录；植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
医疗器械GMP净化车间，洁净室系统设计规范：1、标准《ISO/DIS 14 ** 4》；2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》；3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》；4、药品生产质量管理规范《GMP-98》；5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》；6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》；7、美国联邦标准《FS209E-92》；
无菌医疗器械GMP车间安装工程：净化等级：D级（十万级）；空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风；工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等；其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机
检测依据：
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
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