江苏省医疗器械洁净压缩空气的验证项目及标准-持正检测

发布时间:2024-03-04

[标题新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。

江苏省医疗器械洁净压缩空气的验证项目及标准--持正检测

检测压缩空气中颗粒物:由于大气中存在很多颗粒物,尘土,如果混入这些杂质颗粒物,对于医药领域,比如呼吸用气或者药品与气体直接接触的,如果颗粒物含量高就会严重污染产品,或者危及到生命健康,所以必须要对颗粒物进行检测并控制。对于颗粒物是没有确切的纯度值,但是可根据ISO8573-6一致测量。

医疗器械洁净压缩空气的验证  新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。

江苏省医疗器械洁净压缩空气的验证项目及标准--持正检测

压缩空气检测一般用压缩空气检测仪,以及检测仪配套的油检测盒、水检测管,计时器等,使用点压缩空气的洁净度可以用尘埃粒子计数器进行检测。压缩空气质量检测仪主要用于检测压缩空气、氧气、氨气、CO2等压缩气体中的H20,Oil,CO2等气体的含量。压缩空气检测的项目包括含油量.水份(露点)、尘埃粒子和微生物等压缩空气检测

江苏省医疗器械洁净压缩空气的验证项目及标准--持正检测

医疗器械洁净压缩空气的验证  第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。该公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。公司拥有*的检测设备、配备*技术团队及丰富经验的质量管理*,力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

江苏省医疗器械洁净压缩空气的验证项目及标准--持正检测

对压缩空气中的洁净度有相关的标准,且在GB和ISO体系中,对压缩空气的质量都有相关的要求,一般常见的压缩空气检测标准有水、油、CO、CO2即氮氧化物和一些悬浮粒子、微生物的检测,因此,在很多相关行业中,对压缩空气检测是不可缺少的一项气体检测项目。压缩空气在各行各业中使用非常广泛,能够帮助我们提供有效动力,还能帮助我们很多生产工艺,尤其对于医药领域,压缩空气在很多生产工艺上都有用到,甚至一部分压缩空气还有可能与医药产品直接接触,因此,我们就需要对压缩空气的洁净度做相应的检测

标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量

 

 

 

 

 

 

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