甘肃省高效过滤器如何检漏项目和指标--持正检测 按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约3-5cm/s之间，扫描时按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》
检测程序：1.在高效过滤器的上风侧引入气溶胶： 2.停止系统检漏时可直接把DOP烟雾放入空调器内。 3.2DOP发作器较小时，能够放在高效过滤器的静压箱内。
高效过滤器如何检漏 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
一、钠焰法:钠焰法的测试尘源为多分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾燃烧时氢气火焰的亮度。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐晶体颗粒并进入风道，在过滤器前后分别采样。含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加，以火焰的亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。主要检测仪器为火焰光度计，该方法只能海绵检测灵敏度不高，不能对高效过滤器检测。
高效过滤器检漏方法--计数扫描法；按《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定，被检高效过滤器须已经检测过风量，并设计风速80%-120%之间运行，对于被检高效过滤器上风侧的颗粒浓度对受控粒径对于≥0.5μm 粒子的浓度，须≥3.5×104pc/L，对受控粒径≥0.1μm 的粒子浓度，须≥3.5×106-3.5×107pc/L。使用总线小采样量＞1L/min 的粒子计数器扫描法，对高效过滤器安装接缝和主断面进行扫描检测，检测点应距被测表面20-30mm，测头以5-20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描。在《洁净室施工及验收规范》中规定，由高效过滤器下风侧泄漏浓度换算成的穿透率来衡量是否合格。
持正检测（山东）有限公司面向范围内的：1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）；2、医疗机构(dsfzpz2211)（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）；3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）；4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)；5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）；6、电子工业洁净厂房；7、食品行业洁净厂房；8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业；9、化妆品行业；10、空调通风系统
