东营市制药无尘车间洁净度检测方案--安衡检测
应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
制药无尘车间洁净度检测 1、压差控制法规要求； 首先了解两个压差的定义。*压差：各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A房间B）。 2010版GMP对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》：洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持>5Pa的静压差；洁净区对室外应保持>10Pa的静压差；洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应>0.2m/s；内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》：医药洁净室与大气的*压差>10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差>10Pa；与相邻医药洁净室保持相对负压：散发粉尘、使用有机溶媒、有害物质、热湿气体和异味、病原体操作区、放射性药品生产区、青霉素等特殊药品（精制、干燥、包装）的分装室。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
维持洁净室压差恒定；上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种。一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。还可以在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。
制药无尘车间洁净度检测 生物洁净室：以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。静态是指已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
洁净室的等级划分和具体参数可以根据实际需求和用途进行设计，以上参数仅供参考，具体参数还需要根据实际情况进行确定。不知道洁净室等级怎么分？找德信致远，昆山市德信致远环境科技有限公司是集洁净室工程设计施工与洁净室设备研发制造为一体的高新技术企业，主要产品有风淋室、货淋室、组装式洁净室、洁净棚、洁净工作台、传递窗、风机滤网机组FFU、洁净门窗等。 工厂位于南通如皋智能制造产业园，占地约30亩，厂房面积12600平方，现已实现洁净室流水化组装生产。在全球工业智能制造大背景下，德信致远以组装式洁净室为主打，辅以“模块化、智能化、一体化”的洁净设备，为客户打造具有优势的智能净工场，同时积极布局“走出去”战略，致力为全球洁净室产业贡献企业力量，让世界更洁净。
沉降菌测试：1.取样点的分布及其取样位置与空气浮游菌监测相同；日常监控可以根据风险分析结果，沉降菌与浮游菌交替或混合取样。2.沉降时间至少为半小时，但不得过4小时。
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