万级洁净室车间厂房洁净环境检测 CMA洁净度第三方检测--安衡检测
GMP(2010新修订)规定:为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟*的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。
洁净室车间厂房洁净环境检测 车间应用:电子厂净化工程是洁净度等级在10千级规范左右的净化工程生产车间,关键操纵气体浮尘颗粒对工作中目标的环境污染,內部务必维持正压力情况。
对于无尘室内的换气次数一般要求为:人均每小时换气5次以上;人均每小时新风量30立方米以上;每人每小时换风量10立方米以上;每平方米允许噪声强度85分贝以下(a计权);温湿度波动小;光照度适宜等等。气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌。等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是送风量的10%-30%;照度300LX。
噪声和照度数据检测:噪声和照度检测的时候要注意距离,严格按照相应的检测方法来检测。
洁净室测定的程序大致如下:风机空吹→室内清扫→调整风量→装中效过滤器→安装高效过滤器→系统运行→高效过滤器检漏→调整风量→调整室内静压差→调整温湿度→单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定→室内洁净度测定→室内浮游菌和沉降菌的测定→生产设备有关的工作和调整。
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