PYX-2A在医疗器械包装的洁净度要求及其应用

PYX-2A在医疗器械包装的洁净度要求及其应用

一、医疗器械包装洁净度的核心要求

医疗器械包装的洁净度直接关系到产品的安全性和有效性，是医疗器械质量管理体系中的关键控制点。洁净度要求主要体现在微粒污染控制、微生物限度和化学污染物三个维度，其中不溶性微粒控制是包装材料洁净度评价的核心指标。

（一）微粒污染控制标准

根据ISO 11607-1:2019《*终灭菌医疗器械的包装》、T/CAMDI 009.2—2020无菌医疗器械初包装洁净度第 2 部分：微粒污染试验方法液体洗脱法及相关标准要求，医疗器械包装材料的不溶性微粒应满足以下要求：

1. 直接接触器械的包装材料

测试原理：光阻法或显微镜法

测试仪器：PYX-2A不溶性微粒检查仪（光阻法）

微粒尺寸范围：重点关注≥10μm、≥25μm的微粒

允许限量：通常要求每包装单位（如1m²）中≥25μm的微粒数不过规定值

检测方法：光阻法粒子计数法为主流方法

2. 环境洁净度等级要求

对于植入类、介入类高风险器械：要求达到ISO 14644-1标准中的7级或更高洁净度。对于普通无菌器械：通常要求8级洁净度；包装材料生产环境：需在受控洁净环境下完成。

（二）微生物限度要求

除微粒污染外，包装材料还需控制微生物负载：

初始污染菌：需符合产品注册时的技术要求

无菌屏障性能：包装系统需保证灭菌后至使用前的无菌状态

（三）化学污染物控制

包装材料不得释放对器械或患者有害的化学物质，需进行溶出物、可沥滤物等化学安全性评价。

二、光阻法不溶性微粒检测原理与应用

（一）光阻法检测原理

光阻法（Light Obscuration Method）PYX-2A不溶性微粒检查仪是目前国际*的不溶性微粒检测标准方法和仪器，其工作原理基于光阻效应：当微粒通过检测区域时，会遮挡或散射光线，导致光强度发生变化。通过光电传感器检测这种变化，可计算出微粒的粒径和数量。具体过程包括：

样品制备：将包装材料按标准方法（如冲洗法、浸提法）制备成测试液

检测过程：测试液通过检测池，激光束照射样品流

信号采集：微粒通过时产生光强度变化信号

数据处理：系统根据信号强度计算微粒粒径，按粒径通道统计数量

（二）关键检测参数

1. 粒径通道设置

通常设置≥10μm、≥25μm、≥50μm等多个通道

医疗器械包装重点关注≥10μm和≥25μm微粒

无菌医疗器械初包装重点关注≥5μm、≥50μm和≥100μm

2. 检测体积

标准要求检测体积通常为5-10mL

需确保统计显著性

3. 背景计数

检测前需对空白溶剂进行背景测试

背景值需符合仪器验证要求

4. 校准要求

需使用标准粒子（如乳胶球）定期校准

粒径准确度、计数准确度需验证