山东省济南药厂净化车间的洁净度标准与检测方法 第三方机构-安衡检测

山东省济南药厂净化车间的洁净度标准与检测方法 第三方机构--安衡检测   近年来，由于我国食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展，洁净室领域也迎来了新的发展期，其市场规模正在不断扩大。尤其是自新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后，极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医药领域中的需求量，使得洁净行业前景越发的广阔。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保*终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。其核心要求就是防止差错、污染与交叉污染的发生。

　药厂洁净车间可采骼电式净化方式：　　工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。　缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为*差净化器。

药厂净化车间的洁净度标准与检测方法   制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；*，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，*限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP*实施的的主要手段；通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们*擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了*节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

制药车间的净化装修是怎么进行的：净化工程中，药厂净化车间的装修是非常重要的。为了不影响*终整个工程净化质量，药厂净化车间在装修时要特别注意。下面容鑫洁净服厂为大家结以下几点：1.药厂净化车间室内装修应保证密闭性好、受温湿度不益变形或是变形小的材料。这些材料释放的气体不能对产品有影响，保证防火性、燃烧烟密度等级都符合*相关规定。2. 药厂净化车间装修门窗应密闭，不宜设置窗台，应有防结露措施。3. 药厂净化车间装修内墙壁、顶棚应表面平整光滑，不起尘，避免眩目，便于清洁，减少凹凸面，踢脚不宜突出墙面，地坪应满足生产工艺和设备的安装要求，平整耐磨，易清洁，不易积聚静电，防潮，若采用活动地板时，应满足生产工艺的要求。

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