随着核药赛道快速升温管线密集扩容，行业对CXO服务需求也水涨船高。
5月30日据悉，国内CDMO头部企业凯莱英下个月将在上海举办核药创新线下论坛，旨在汇聚产学研医投力量，打通上下游、共商破局之道，助力核药高质量出海、高质量落地。
此前15日凯莱英生物披露，为解决含聚合物连接子的ADC在偶联位点分析上的难题，开发了一种基于同位素标记的创新策略，*绕开了传统方法因连接子高异质性、质谱响应差而无法准确分析的干扰。
这些信息说明凯莱英正全力拥抱核药，业务线加速向核药赛道延伸。
当前，核药正处在从“技术储备”走向“临床爆发”的关键转折期。而国内核药产业在政策、技术、市场、资本等多重利好因素叠加影响下发展风口加速到来。
特别是进入2026年，国产原创1类核药获批上市，正式拉开了国产核药的商业化序幕。与此同时，核药企业进入融资、临床密集活跃期。行业前5个月的吸金规模更是一举越去年全年。
不过，由于放射性药物的特殊属性，导致核药在研发、生产以及供应、临床等全产业链各环节的门槛壁垒非常高。使得核药企业在研发早期严重依赖*化的合同研究、开发与生产组织（CRO/CDMO）的支持。
据核素药闻初步统计，目前国内已有20家企业提供放射性药物CXO服务。除了凯莱英，国内头部CXO企业中还有药明康德、药明合联（东曜药业）、泰格医药、昭衍新药等企业也在发力布局放射性核素偶联药物业务。同时还催生了一批专注核药的新锐CRO/CDMO企业，如国通新药、通瑞生物、夸克医药、米度生物等。
凯莱英如何赋能核药研发？
目前，诊疗一体的放射性核素偶联药物（RDC）是核素靶向治疗领域潜力也是的发展方向。
目前，凯莱英医药集团积极布局RDC药物CDMO赛道，依托Payload-Linker能力和凯莱英生物的偶联技术平台、制剂研发和生产平台等，携手临床研究CRO凯诺医药和临床前CRO有济医药，推动和偶联药物GXP一站式服务平台建设。
早在2022年11月，凯莱英旗下有济医药同位素实验室就获得了《辐射安全许可证》，具备丙级非密封放射性物质工作场所，可以使用非密封放射性物质开展实验。获证后，有济医药可承接3H、14C、125I、99mTc等放射核素标记物的非临床与临床相关研究。其部位于天津，在上海浦东新区设有实验室，设施面积过13000㎡。
目前，凯莱英RDC CDMO业务主要由天津和上海两轮驱动。
天津是凯莱英部，也是凯莱英RDC连接子、螯合剂、放射性药物前体的核心生产基地， 布局有1000L高活OEB5车间。
上海是凯莱英生物大分子与偶联药物（含RDC）部，分金山、奉贤、张江三点布局，其中奉贤为核心产能基地。其也是凯莱英重点打造的生物药CDMO新基地。
奉贤基地规划建筑面积过13万平方米，重点布局以ADC为代表的偶联药物NDCs（含RDC）、抗体/TCE、重组蛋白等生物药领域。I期A阶段在去年底投用。I期B阶段NDCs商业化产能于今年1月投产。
凯莱英依托天津和上海的基地，提供从核素标记、偶联、纯化到制剂灌装的全流程一站式服务，成为国内少数具备高活/放射性（OEB5+）商业化生产能力的CDMO企业。
目前，凯莱英生物已为多家国内外客户提供10余个RDC药物IND CMC相关服务，覆盖连接子、螯合剂、放射性标记全链条。
如去年7月，凯莱英助力Radiopharm theranostics Lu177-B7H3药物Betabart（RV-01）临床试验申请获批。作为Radiopharm的战略合作伙伴，凯莱英依托其的偶联技术平台、前沿化的制剂平台以及*分析能力和一站式的解决方案，高效推进Betabart的CMC开发、生产与注册申报。
凯莱英国内服务的核药头部企业主要有远大医药、辐联科技、博锐创合等。如为远大医药（TLX591、ITM-11）RDC项目提供原料药/中间体CDMO、工艺开发与GMP生产服务，支撑临床与商业化供应。
此外，去年12月其与中核集团中核海得威联合申报的注射用硼[10B]获批临床试验。同时还承接中核海得威极化 [1-¹³C] 丙酮酸原料药开发与生产服务。
今年2月，凯莱英还中标了原子高科FAP标记前体采购项目。原子高科是国内核药中核集团同辐控股企业，计划采购FAPI-HTA-01（500mg）和FAPI-HTA-02（500mg）。
在核药产业风口到来之际，凭借提前布局的产能、技术与平台优势，凯莱英已搭建起从临床前研究、CMC开发到商业化生产的核药全链条服务能力，将为国产核药加快从实验室走向临床应用提供*赋能支撑。
核药升温催生*CXO服务需求
据Evaluate Pharma数据，核药市场在2023年已达到约100亿美元规模，预计到2030年将增长至300亿美元。
在巨大市场需求牵引下，核药管线扩张迅猛。据相关机构统计，2020年治疗性核药临床管线数量仅为56项，到2025年攀升至182项。其中，近年新增核药管线中近半来自。
据核素药闻初步统计，国内涉及核药研发的企业和机构百家，在研诊断和治疗核药管线不少于200条，其中上百条已进入临床试验阶段。
核药研发火热直接催生了CXO服务市场扩容。
目前国内已形成“头部CXO集体加码+新锐核药CXO快速崛起”的格局。
传统CXO头部企业如药明系（药明康德、药明合联、东曜药业）、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、健元医药等从ADC延伸至RDC，侧重“端到端CRDMO+临床CRO”；通瑞生物、国通新药、米度生物、夸克医药、纽瑞特、磐美迪、华益科技、法伯新天、云克药业、益诺思、迈瑞迪、格致医药等则专注核药全链条的CXO服务，并在核素、全自动产线、临床专属服务上形成差异化壁垒。
此外，国内临床SMO普蕊斯也在治疗用核药等前沿研发领域进行业务布。
在国内CXO行业，药明康德是也是。
药明康德通过的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，为医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。
目前，药明康德核药研发生产服务主要有两大核心部门支撑：药明康德DMPK放射性研发中心和药明康德分子影像及核药物研究中心。
前者布局在南京和美国新泽西，其于2009年获得《辐射安全许可证》，拥有十年放射性项目研究经验及300+次放射性受试物的NMPA和FDA申报经验。为客户提供从早期筛选、临床前开发、到临床阶段的综合型药代动力学服务。
后者成立于2020年，位于药明康德成都研发中心。主要利用回旋加速器和核素标记及纯化技术进行核药研制和活体成像，解决药物研发过程中的药代/药效等问题，通过一站式解决方案帮助药企加快RDC临床前研究。2026年4月，药明康德成都研发中心CD4新增放射性实验区域改造项目获环评审批许可。该项目主要用于放射性药物动物实验，改扩建区域建筑面积约3559.27m2。
此外，早在2018年药明康德与北京大学分子工程苏南研究共同孵化成立药明博锐，专注于放射性核素靶向药物及中子俘获治疗药物的研发及临床应用。2022年，该公司完成A轮融资后独立发展，改名为博锐创合。
除了药明康德，药明系中还有药明合联也在提供核药的CRDMO服务。
药明合联是一家*的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。服务包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。其业务领域涉及放射性核素药物偶联物（RDC）、多肽-药物偶联物（PDC）和抗体PROTAC偶联物等前沿赛道。
今年初，药明合联还收购了东曜药业，旨在强化ADC/XDC一体化CRDMO服务能力。早在2023年4月，东曜药业就与智核生物签订战略合作协议，双方联手快速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。
除了传统CXO头部企业凭借的ADC药物开发能力向RDC领域延伸外，国产核药头部企业也依托自身在放射性药物开发方面的经验与平台资质优势，将业务布局向上游CDMO领域拓展。
其中，国内民营核药东诚药业在核药CRO/CDMO领域布局*全，综合实力也，主要涉及南京安迪科、烟台米度生物和成都云克药业三家企业。
今年5月，东诚药业公告，南京安迪科拟以不过4.52亿元的价格，回购米度生物4.55%的股份。交易完成后，南京安迪科对米度生物的持股比例将由33.60%飙升至70.11%，进一步强化东诚药业在核药CRO领域的实力。
南京安迪科成立于2006年。2018年被东诚药业收购，成为其全资子公司。南京安迪科提供放射性药品网络化全产品覆盖+回旋加速器DBO整体解决方案。
而米度生物于2012年成立，是一家国内分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。目前已帮助多个药物获得临床批件，并有多个放射性药物正在实施过程中，涵盖多种核素。
早在2015年，云克药业被东诚药业以7.5亿元收购，成为东诚药业进军核药的开端。云克医药是国产核药的。*早诞生于1992年，前身为核动力研究设计成都同位素应用研究所，后于2001年整体改制成立。公司*从事医用放射性核素药物的生产及销售，以及核医疗专科医院经营。同时还提供核药的CMO/CDMO服务。现拥有放射性药品研发平台建筑面积3000平方米，取得乙级辐射安全许可证。
今年5月28日，云克药业宣布其钇-90核素已正式开展定制化生产，以90Y为原料的核药已取得关键重大进展。其研发了精密逆流萃取器分离平台，建成了全研发的90Y生产线，年产能一万居里，成本能做到进口的10%以内。
此外，国产核药新锐先通医药也在2019年建立了核药一站式CRO/CDMO平台国通新药。可提供从早期研发到商业化生产的全链条服务。国通新药部位于北京和成都，在江苏无锡、广东中山、四川绵阳拥有国际化的现代化放射性药物研发平台与智能生产基地。国通新药与国内外核药企业达成合作，目前已经完成了23个核素标记项目。
而在后起专注核药的新锐CDMO企业中，通瑞生物是比较典型的代表。
通瑞生物成立于2021年，专注于为客户提供创新放射性药物的一站式解决方案，涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等。截至2024年，公司融资额1.87亿美元。背后投资方阵容堪称豪华，主要有高瓴资本、深创投、通和毓承（药明系）、泰鲲基金（泰格医药）、三生制药等。
公司在成都医学城打造28,000平方米的现代化研发生产基地，持有《辐射安全许可证》，可操作30余种放射性同位素。还建设有13条cGMP高标准放射性药物生产车间，配备具有知识产权的全自动、智能化、数字化放射性药物生产线。
目前，通瑞生物持续运营100多个CRDMO项目，其中包括58个临床前及分子影像CRO项目和42个CDMO项目。此外，截至当前通瑞生物还*支持了23个基于Ac-225标记的项目开发。服务的客户主要有百利天恒、迈得诺、同宜医药等30家企业。
CXO是核药创新研发的加速器。通过覆盖全链条的一站式*化外包服务不仅能突破核药研发关键技术壁垒，还能显著缩短研发周期、降低门槛与成本，加速诊疗一体化解决方案的临床转化。
对于正处于产业崛起关键节点的核药产业而言，CXO的核心价值不仅能解决核药从工艺开发到商业化生产的系统性问题，还能弥合核素生产供应与企业创新研发之间的产业链断层，为推动行业早期发展提供全方位的关键支撑，更为国产核药从“跟跑”向“并跑”甚至注入持久核心动力。
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