黑龙江省药品洁净室环境检测/洁净车间检测机构--天津中达检测山东分公司

洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。

药品洁净室环境检测/检测项目：洁净手术部用房主要技术指标即检测指标：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度。洁净室生产应用范围：生物制药、医疗器具、食品、饮用水及饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净手术部等。洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等。

在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。

药品洁净室环境检测/洁净室检测验收第三方单位，检测项目：风速，风量、换气次数，静压差，悬浮粒子数，温度，相对湿度，噪声，照度，沉降菌，浮游菌，高效过滤器泄露测试，自净时间，臭氧浓度，生物安全柜，洁净工作台，无菌隔离器，称量罩，干热灭菌柜，隧道烘箱，冻干机，湿热灭菌柜，胶塞清洗机，冷库，常温库，阴凉库，培养箱，冰箱，服务于药厂GMP车间，医院手术室、层流病房、ICU、配液中心、供应室，化妆品车间，电子厂房，医疗器械，食品厂，医药包材净化车间等。

风速风量换气次数；洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室风量除以法净室的容积求得。

天津中达检测有限公司山东分公司主要服务项目：(dezxthb630)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。