江西省厂房洁净室性能检测/洁净室性能检测标准--天津中达检测山东分公司

洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量的要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。建设单位*关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。

医院洁净手术部检测项目分为：温度、相对湿度、静压差、噪声、照度、照度均匀度、换气次数、截面风速、风速不均匀度、空气洁净度级别、术间自净时间、新风量、末级过滤器检漏、甲醛、沉降菌、浮游菌、手术室严密性、I级洁净用房开门后门内0.6m处空气洁净度、谐波畸变率；检测依据：GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》。

厂房洁净室性能检测/洁净室检测项目有风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等，具体检测项目指标要求还需要根据具体的洁净度等级而定的。

洁净室第三方检测报告办理，洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。洁净室第三方检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

厂房洁净室性能检测/医疗器械洁净室检测项目建议：A级/100级：风速、高效过滤器完整性、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、气流流型、噪音、照度。（视设备不同增减项目），1万级/10万级：风量、压差、温度、相对湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。（高效过滤器完整性、气流流型、自净时间及照度选做）；依据标准：ISO13485，ISO14644，YY0033，GB50591，GB50073等。

洁净手术室主要技术指标：*小静压差（对相邻低级别洁净室）(Pa)；换气次数(次/h)（手术台工作面高度截面平均风速m/s）；自净时间(min)；温度(℃)；相对湿度(%)；*小新风量(m3/h?人、次/h)；噪声(dB（A）)；*低照度(lx)。

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