GMP洁净区等级划分

新版GMP洁净度级别-2010新版GMP洁净区等级划分
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
新版GMP采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

新版GMP洁净度等级A、B、C、D 

A级洁净区  
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s        
垂直风速≥0.36m/s 
高效过滤器的检漏大于99.97% 
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(动态测试)  

B级洁净区   
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃   
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 
房间换气次数：≥25次/h 压差：  
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 
高效过滤器的检漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx  
噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区   
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃  
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h 压差：  
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 
高效过滤器的检漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(动态测试) 

D级洁净区  
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃  
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 
房间换气次数：≥15次/h  
压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 
高效过滤器的检漏大于99.97%  
照度：＞300lx-600lx 
噪音：≤75db(动态测试)