gmpc化妆品内审员资格证ISO22716内审员培训机构-广州圣问技术服务有限公司

gmpc化妆品内审员资格证ISO22716内审员培训机构

发布时间：2021-08-13

gmpc化妆品内审员资格证ISO22716内审员培训机构-圣问技术职业资格技能培训中心stspx-ISO22716所涵盖的主要条款内容有十七项：适用范围、用语及定义、人员、厂房、设备、原料及包装材料管理、生产过程、成品、品质管理实验室、规格外产品的处理、报废、分包、差异、投诉及召回、变更管理、内部审核、文档管理。
之，ISO22716是为化妆品提供了优良出产规范的指南，而完成这项规范，我们需在、文件管理程序、人员操作规范、硬件设施这三个主要方面下功夫：

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1) 首先，从*基础性的文件管理程序来说，从质量手册、QP程序、表格档案、部门流程、原材料检验标准、MSDS、禁用清单等，都需要一个受控的管理过程。

2) 其中，质量手册需对厂房设备、工厂管理、管理代表任命、组织结构、引用标准、采购、供应商、人员、检测测量、资源管理、数据分析、产品的策划和实现、及改进控制等多方面对软硬件两方面所做出相对具体的要求，且此要求是适合该企业发展规划的文件编制。而QP程序则是对人员、厂房、设备、不合格品处理、投诉及召回、虫害控制等相关29项的管理控制。在编制文件时，需说明企业是如何将ISO22716做到标准数据化，并成为一个持续改进的过程。
3）表格档案中也是ISO22716重点管理的项目。根据签订合同到出货期间的生产流程规范，不仅要对来料检查、产品标识、产品制成期间的各项检查和监管记录、到出柜消毒记录，其中还要建立详细的供应商评估制度（或重新评估制度）、设备、人员培训至少70项表格记录。需要注意的是：一般记录表格内容一定要适合公司操作范本和评估机制，而检验执行项需参照*GB。
4） *性比较明显的是编制部门流程文件，其原则是能以此为工作指示，适应各部门（行政资源部、生产部、微生物实验室、技术部、采购部、营销部、灌装部、日化部等）的操作指引、变更及监控管理为目的。值得注意的是，部门流程的文件一定要适应该公司情况，且概况详细全面，否则，在审核时，将会面临审核员给出符合项目的情况。
5）原材料检验标准：即使供应商提供完整的COA，每个化妆品公司必须提供的原材料的标准文件，其中化妆品类主要的原材料检验标准需40项。当然，这相对MSDS而言，只要在相关网站下载相应的*标准，而不需要像MSDS那样，要求将物料安全数据单上所有的资料齐全，包括制造商资料。
6）随后，我们来说说人员操作规范，其实就是一个人员通过培训完成规范性操作的过程。这是ISO22716非常注重的一点，一切理论皆是为了实践。
7）在一个企业通过ISO22716的审核前，它必须要建立内审评估制度。也就是说，该企业必须至少要有两个工作人员是熟悉ISO22716标准的，并通过考核获得内审员资格证书，然后在其管理评审后，而针对企业所存在的一些问题，作出纠正措施和操作上的行为更正。
8） ISO22716中所提到的人员操作规范的范围包括参与企业日常活动的所有员工，即所有员工每月至少都应参加内部或外部的ISO22716培训一次。在编制整套文件完成后，工作人员按照该文件所指引的操作行为规范进行作业之前，根据编制文件提供的培训需求调查，作出相应的计划并落实。
9）在整个工作流程上，ISO22716相对GMPC的执行标准更为严格，主要体现在它更加要求员工的卫生规范意识、对标准的熟悉及操作熟练，以操作上误差值缩小，降低劳动成本，规范员工作业操作。
10） ISO22716要求所有员工在其岗位需要一定的工作资质，尤其是类似微检部、技术部等员工需要一定资质。而在生产部的员工工作操作指引中，更应该注重细节（不得佩戴饰品等），QA应熟悉检验标准（GB或GB/T）进行巡查跟进，如何做到避免大小细节上的工作差错。
11） *，让很多企业头疼的是硬件设施上的纠正问题。硬件设施主要包括厂房的装修格局和设备方面。设备方面，可以按照标准文件中所编制的指示，在日常工作中规范使用，并定期定时的由使用人和监管人进行保养管理及维护。
12）但厂方的的格局和装修的变动则是个大问题：如何避免人流、物流的交叉污染风险？对通道作出有效的区分？如何在消毒运送过程中避免交叉感染，明确区域的卫生等级。
13）它不像企业受控文件可以通过*人士花时间精力去整理编制；也不像培训，可以通过**的团队去提升人员的素质，即使是话费时间与精力。其实，对于一个*的从事化妆品培训辅导者来说，这并不是不可挽救的问题。
14）在处理这样的问题中，大多数企业可以采用隔景的手法，按照企业现有格局，以避免''人流物流交叉感染''的原则，按照现厂房的特点，对厂房设施规划出*简约的再建，将通道的卫生等级明确化，通过一定的布局调整即可达到ISO22716要求。

15） ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求，它主题明确，涵盖点不可谓繁多，但内容的涉及点却是十分周详全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的标准，落实以上三个大点后及企业的一些细节之处，基本上通过ISO22716是没问题的。

课程收益:

国际标准组织 (ISO) 2007年11月制定了“ISO 22716：2007”：化妆品 — 良好操作规范指南（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该指南为化妆品制造商/生产厂商提供：生产、控制、贮存等方面的操作准则。 ISO 22716化妆品良好操作规范指引规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。是化妆品企业产品顺利走向国际市场的“通行证”。
1、准确理解"两证合一"相关法规要求及"化妆品生产许可检查要点"要求，让公司管理层及相关职能部门人员了解"两证合一"新规实施时间的急迫性，充分准备，一步到位顺利申请新证；
2、有能力提前获得新版《化妆品生产许可证》，提前按照新的生产许可证号备案和印刷包材，为新旧包装材料替换赢得足够的时间，不用担忧旧包材积压浪费，为产品市场拓展争取更多主动权；
3、通过学课程中的"化妆品生产许可检查要点"内容及内部审核技巧，具备运行良好生产规范的基本知识和自我检查能力，有利于提升企业质量管理，确保产品质量安全，更好符合*法规要求。

培训颁发证书:

学员经培训考核合格者有*认可管理委员会授权核发GMPC化妆品良好生产规范内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询，内审员证书获所有第三方机构认可，性强，通用。

课程大纲:

化妆品内审员GMPC/ISO 22716&企业质量负责人培训班-stspx圣问技术职业资格技能培训中心

依据环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定；重视 GMPC有利于确保化妆品产品安全，提高化妆品质量，符合法规和贸易准则，营造良好的工作环境和增强化妆品产品竞争力。为提升会员企业增长相关知识，提高企业整体的规范化，广州圣问技术服务有限公司stspx计量职业资格技能培训中心进行为期两天 GMPCISO22716 内审员培训课程。
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*天：

质量负责人培训的目的与意义

讲解《化妆品生产许可检查要点》的背景及大概章节内容

回顾近期国际化妆品及国内飞行检查状况

《化妆品生产许可检查要点》条款解读与案例分析（上）

《化妆品生产许可检查要点》条款解读与案例分析（下）

近期FDA”飞行检查”不符合项解析及解决方案

第二天：

GMPC+ISO 22716 条款与术语解析: 人员 / 厂房 / 设备 / 生产 / 投诉 / 召回

GMPC 内部审核策划 / 执行 / 技巧 /内审检查表制定 /内审报告的编写等

第三方审核流程介绍

现场答疑

重要提示
1. 培训课程报价1500元/人，含增值税、培训费、资料费、证书费，并赠送午餐。
2. 所有课程需达到*低保障人数方可开课。
3. 圣问技术可根据客户需求提供定制化的内训服务，欢迎垂询（张建林老师）。
4. 具体任课讲师以当天安排为准。
5. 每月均有开班，具体事宜留意课程通知函指引。