1、 冻干箱组件

序号

名称

规格/型号/材质

1.1

箱体形状：

长方形

1.2

内表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

1.3

冻干箱朝向：

洁净室

1.4

箱门开启方向：

顺/逆时针开启（俯视 用户确定）

1.5

箱体材料：

AISI 304  不锈钢

1.6

箱门材料：

AISI 304  不锈钢(部分)

1.7

工作压力：

常压

1.8

保温材料：

聚氨脂发泡

1.9

冻干箱门观察窗：

1 个

1.10

冻干箱体观察窗：

1个（带有照明灯）

1.11

箱体外装饰：

AISI 304 不锈钢

技术特点

1.12

采用卫生级不锈钢材料，满足无菌要求

1.13

内部无死角，便于清洗擦拭

2、 板层组件

序号

名称

规格/型号/材质

2.1

板层面板材料：

AISI 304不锈钢

上下面板钢板厚度5 mm

2.2

板层结构：

AISI 304不锈钢

2.3

表面粗糙度：

Ra ≤ 0.4 μm

2.4

板层平整度：

≤ ±0.5mm / m

2.5

有效板层尺寸：

990 mm×1520 mm

板层尺寸适合450 mm ×500 mm的通用冻干盘

2.6

板层数目：

7＋1

2.7

板层有效面积：

10.5m²

2.8

板层间距：

 80 mm

2.9

板层降温速率：

+20℃降到-40℃/ 60分钟内 (空载，硅油入口)

2.10

板层升温速率：

-40℃升到+20℃/ 60分钟内 (空载，硅油入口)

2.11

板层*低温度：

≤ -50℃  (空载，硅油入口)

2.12

板层*温度：

≥ +80℃  (空载，硅油入口)

2.13

板层温差：

≤ ±1℃（稳定后）

2.14

￠16西林瓶装量：

≥ 42966支

2.15

￠22西林瓶装量：

≥22923支

技术特点

2.16

板层平面度、粗糙度良好，保证冷热量的传导

2.17

采用模糊PID控温算法，保证良好的控温精度（±1℃）

2.18

搁板和传热介质管路结构可靠，密封性良好

3、 冷阱组件

序号

名称

规格/型号/材质

3.1

冷阱形状：

矩形

结构紧凑、捕冰能力强、便于化霜、清洗

3.2

冷阱材料：

AISI 304  不锈钢

3.3

盘管材料：

AISI 304  不锈钢

3.4

盘管表面粗糙度：

Ra ≤ 0.6 μm

3.5

冷阱凝冰量：

≥ 200 Kg

3.6

冷阱降温：

+20℃降到-40℃/ 30分钟内

3.7

冷阱*低温度：

≤ -70℃

3.8

冷阱观察窗：

有（带有照明灯）

3.9

工作压力：

常压

3.10

除霜方式：

水淹没

3.11

保温材料：

聚氨脂发泡

技术特点

3.12

采用卫生级不锈钢材料，满足无菌要求

3.13

隐藏式冷阱，捕水效率高

3.14

冷阱带有照明灯，可实时观察物料冻干状态

4、 机组外形及其他部分

4.1

噪声：

≤ 70dB

4.2

机组电气系统：

接地保护

4.3

冻干机的设计、制造、安装标准：

按《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理（GMP）实施指南》及GB/T522 6.1-1996标准等*相关规定标准

4.4

整套机组的验证：

检测、验证的资料、方案、方法，相应的仪器支持。

5、 冷冻系统

5.1

冷冻机：

德国BITZER单机双级压缩机

5.2

制冷剂：

R507/R404A

5.3

冷冻机数量：

2台

5.4

板层制冷：

2台（同时对板层制冷，间接式制冷）

5.5

冷阱制冷：

2台（同时对冷阱制冷，直接式制冷）

5.6

冷却水:

20 M³ / h

冷凝器大冷吨、大贮液容积设计，允许水温≤ 30℃。

技术特点：

冷冻系统保护调节装置特点：

采用国际的产品，稳定、安全、可靠。

5.7

高压压力保护系统：

当系统排气压力过允许压力时，自动切断冷冻机运行，防止意外事故发生。

5.8

油压压力保护系统：

当冷冻机处于长时间运行状态时，随时监控冷冻机的油压压力，防止冷冻机因缺油造成的损害。

5.9

马达温度保护系统：

当冷冻机马达温度高于设定值时，为了保护冷冻机，该系统将自动停止冷冻机的运行。

5.10

低温回油调节系统：

当冷冻机长时间在很低的蒸发温度下工作时，如何使冷冻机油顺利回至曲轴箱是非常重要的（缺少冷冻机油的系统中常常造成冷冻机“烧毁”）。当曲轴箱中缺少冷冻机油时，该系统自动启动将使曲轴箱中建立合适的油位。为实现冻干机的无人操作创造条件。

5.11

防湿冲程调节系统：

当冷冻机处于高负荷运行状态时，该系统可自动进入调整程序，防湿冲程甚至“液击”现象发生。为实现冻干机的无人操作创造条件。

5.12

自动收液装置：

当冷冻机处于待机状态时，该装置自动运行将系统中滞留的制冷剂收回储液罐，以利于再次开机。

5.13

膨胀阀

DANFOSS

5.14

顶盖阀

Castel

5.15

电磁阀

DANFOSS

5.16

油分离器

ZOER

5.17

高压控制器

DANFOSS

5.18

低压控制器

DANFOSS

5.19

油压差控制器

DANFOSS

5.20

视液镜

DANFOSS

5.21

马达温保护器

BITZER

5.22

停机后的制冷剂自动收液装置

DANFOSS

5.23

能量调节装置

DANFOSS

5.24

除酸过滤器芯

DANFOSS

5.25

压力表

LR/REFCO（德国/瑞士）油浸式压力表

5.26

气液分离器

ZOER

5.27

水冷式冷凝器

南京金典

6、 真空系统

6.1

双级旋片泵:

英国爱德华双级旋片式真空泵

世界*

6.2

数量：

2台

6.3

真空仪表：

睿宝

6.4

冻干箱抽空速率：

大气压→10 Pa ≤ 30分钟（干燥条件下）

6.5

系统*真空：

≤ 5Pa

6.6

系统漏率：

≤ 10.0 Pa·l / sec（优于*标准5倍）

6.7

箱阱蝶阀

DN400电动蝶阀

技术特点

6.8

真空泵具备防返油功能

7、  流体循环系统

7.1

流体：

低粘度硅油 ( 25℃, 5cst )

国产产品

7.2

流体管路材料：

AISI 304 不锈钢，焊接，有保温

7.3

循环泵：

丹麦GRUNDFOS原装进口湿转子屏蔽泵

丹麦GRUNDFOS循环泵为世界*

7.4

循环泵数量：

1台  

7.5

加热功率：

20kW

7.6

加热控制方式：

固态继电器

7.7

不锈钢板式换热器：

国际

7.8

测温探头：

PT-100铂电阻

技术特点

7.9

温度控制采用模糊PID控制，实现搁板温度控制

8、 控制系统

8.1

控制方式：

自动＋手动控制

8.2

控制系统：

北京四环起航

8.3

控制柜:void(0);">

自制

8.4

触摸屏

显控

8.5

中间继电器：

正泰

8.6

交流接触器：

正泰

8.7

空气断路器：

正泰

9.8

开关电源:

（台湾）明纬

8.9

接线端子：

技术特点

8.10

可选上位机模式，可在洁净室和机房独立控制

8.11

友善的人机界面，实时显示各部件工作状态和冻干过程状态参数

8.12

可设置和预存16条冻干工艺程序（如需更多，订货时请注明）

8.13

冻干过程实时显示当前工艺程序，并可随时调整

8.14

具备自动报警和保护功能，设备故障易于诊断

8.15

实时存储设备操作历史和故障报警信息

8.16

可扩展大容量数据存储空间

8.17

多种颜色显示真空度、温度曲线

8.18

标配配WIFI远程控制功能

9、 安全保护

9.1

整机启动保护：

设备的全部安全条件具备时，整机才能启动运行。

9.2

操作保护：

整机电气系统具有逻辑连锁、控制、保护功能。

9.3

电机：

有过载、过热、缺相保护等

9.4

冷冻系统：

有声光报警，各部件均有控制器

9.5

真空压力：

有声光报警

9.6

加热系统：

有声光报警

9.7

循环系统：

有声光报警

9.8

停电、供电：

均有安全保护措施

9.9

缺水保护：

有声光报警

9.10

缺压缩空气保护：

有声光报警

9.11

故障停电保护：

冷阱与真空泵组之间的阀门自动关闭。

全部工艺阀门自动关闭，防止设备发生失控状态。

9.12

循环系统：

加热循环保护，加热器失控安全保护

9.13

升华过程中的产品保护：

真空度差时切断加热

真空度太好时可进行自动调节

9.14

真空泵启动的冷阱保护：

连锁

9.15

真空泵保护：

真空泵停转，泵头阀自动关闭

9.16

化霜连锁保护：

阱溢流阀关闭无法开启化霜进水阀

阱泵阀开启无法开启化霜进水阀

技术特点

9.17

具备漏电保护功能

10、  整机装备

10.1

电源：

3相5线，380伏   3Ph+N+PE, 380V

10.2

装机功率：

50 KW ( 此为装机功率，并不是运行功率 )

10.3

压缩空气:

0.5 ～ 0.6MPa

10.4

整机结构:

纵置，前后一体式机架 （便于运输、就位）

10.5

整机尺寸 (mm)：

（约）长6700×宽1800×高3500

该尺寸为纵置式，也可依据用户要求进行设计。

10.6

整机重量（Kg）：

（约）7000

10.7

设备质保期：

整机质保一年