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实验室检测/校准质量风险的评估和应对

一、质量风险准则的确定

进行质量风险管理，首先应确定质量风险准则，准则体现了实验室的风险承受度，反映了实验室的质量价值观、目标和资源，也反映了法律法规的要求或其他需要遵循的要求。风险准则在制定后还要持续不断地检查和完善。

二、质量风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。质量风险评估则通过对质量要素(过程)中存在风险的识别和分析，对质量风险作出评估。
 
(一)风险识别

风险识别是发现、确认和描述风险的过程，包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。质量风险存在于检测/校准业务受理、抽样、检测/校准实施和结果报告等各个环节，可通过数据分析、行业比较、质量、内部审核等方法来识别。质量风险有以下5种类型:

1.违法风险。由于未执行或没有全面、认真执行*法律法规和政策规定，影响合法性质量目标实现的因素。例如，伪造数据，实验室不具备应有的资质但对外开展检测/校准，在产品质量抽查活动中不执行抽检分离的原则等。
2.违规风险。由于违反监管部门、授权或认可机构以及自身管理体系文件的要求，影响合规性质量目标实现的因素。例如，获准认可的实验室没有按照认可委规定的溯源途径进行测量溯源，能力验证的项目和频次不符合要求等。
3.能力风险。由于实验室在人员技术能力、设备、设施方面的不足，影响质量目标实现的因素。包括校准/检测人员不完全具备能力；原先有能力，但由于方法、设备、设施等发生变化导致实验室能力的下降。
4.系统风险。由于实验室在组织、过程等质量管理体系设计方面的不足，影响质量目标实现的因素。例如，程序、作业指导书规定不够具体，接口不够清晰导致执行中发生偏差。
5.不明风险。由于无法预料的因素，或未能识别的潜在缺陷，影响到质量目标的实现。例如，环境条件发生未被识别的波动等不明情况。

(二)风险分析

风险分析是根据风险类型、获得的信息和风险评估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和定量的分析，为风险评估和风险应对提供支持。风险分析主要考虑风险发生的可能性、影响与造成后果以及潜在问题的检出度。表1为风险发生可能性的评级。

表1  风险发生可能性评级
风险发生所造成影响的评级如表2所示。

表2  风险影响评级
风险对客户预期的影响，可从以下两方面来考虑:

(1)所检设备/产品的用途。若用于安全，数据失准将造成安全事故，则影响大；用于并行监测，影响相对小。
(2)测量结果的用途。例如，设备/产品是按符合性结论使用还是按所报告的测量数据使用。客户送实验室校准的仪器，有的按*允许误差使用，有的按修正值使用，前者即使数据错误也可能不影响误判，后者只要存在差错，错误数据就会“传递下去”，因此后者给客户造成影响的可能性更大。
潜在问题的检出度是指在实验室管理中被发现的难易程度，其评级如表3所示。   

表3  风险检出度评级
 
(三)风险评价

风险指数(PRN)=风险发生度×风险影响度×风险检出度
将计算得到的风险指数与事先确定的可接受的风险指数进行比较，若高于可接受指数，则采取风险应对措施；接近的，应予密切关注；远低于可接受指数，则暂不关注。每个实验室由于发展基础、管理水平、技术资源、所处环境等的差异，得分会有较大差异。
实验室通过风险识别，预先发现风险征兆，采取必要的预防措施，以达到规避风险减少损失的目标；对于已产生的后果，通过已有的风险控制措施予以应对，进而采取补偿措施，把风险损失降低到*小限度。
   
三质量风险应对

风险管理的基本原则是以*小的成本获得*的保障。对风险的处理有回避风险、减少风险、接受风险和转移风险4种方法。就本文所述5种风险而言，实验室应尽可能避免违法风险和违规风险，识别能力风险、系统风险可能失控的环节和项目，降低其可能性和影响程度。根据评价结果，考虑人员、技术、经验和能力的改进，调配每一阶段所需的资金及资源，完善信息和知识管理系统。

(一)回避风险

回避风险是指主动避开损失发生的可能性。回避风险可以从根本上消除隐患，但这种方法具有很大的局限性，因此并不常用。在实验室中，没有进行方法验证的项目不开展检测/校准，就是一种回避风险的做法。

(二)减少风险

减少风险是指采取预防措施，以降低损失发生的可能性及损失程度。减少风险涉及一个现时成本与潜在损失比较的问题:若潜在损失远大于采取预防措施所支出的成本，就应采用预防风险手段。

实验室常用的减少风险的办法有:提高技术人员任职要求并加强培训与考核，加大检查的密度和强度，实施报告/证书二级审批制，提高能力验证和实验室比对的覆盖率和频次，配备多台(套)设备便于发现问题，改进体系建立标准作业程序。
同种设备，若预期用途不同，相同的差错造成的影响也会不同，因此实验室应通过与客户的沟通了解设备用途，从而控制风险。以环规为例，如果用于校准发动机缸体生产线上的气动量仪或电子塞规，环规测量结果的不确定度就要控制在1μm以内；如果用于校准内径百分表，测量不确定度为(2～3)μm就可以满足需要。设备用途不同，需关注的技术参数也不同。某水利工程施工单位曾经因为经纬仪的横轴与竖轴的垂直度差，影响水库闸门的安装，造成重大损失。因此用于设备安装的经纬仪和全站仪，对于横轴与竖轴的垂直度指标应比一般用于建筑施工的给予更多关注。
(三)接受风险

接受风险是指自己非理性或理性地主动承担风险。“非理性”接受风险是指对损失发生存在侥幸心理或对潜在的损失程度估计不足从而暴露于风险中；“理性”接受风险是指经正确分析，认为潜在损失在承受范围之内，即使发生也可以接受。接受风险一般适用于发生概率小，且损失程度低的风险。
 “例外许可”是典型的接受风险。例外许可只用于特殊情况下对程序的偏离，而不适用于违法违规，否则就是“非理性”接受风险了。通过对设备的核查延长校准时间间隔，也是一种“接受风险”。对于采取接受风险的做法，需要接受和评审。

(四)转移风险

转移风险是指通过某种安排，把自己面临的风险全部或部分转移给另一方。通过转移风险而得到保障，是应用范围*广、*有效的风险管理手段。实验室活动中，采取分包的形式将出自己能力范围的检测/校准业务交由具备资质与能力的机构承担，可以视为转移风险。   
  
四案例分析

例1:对行政执法部门使用的强制计量器具进行校准。
风险评估:行政部门执法使用的强检计量器具，譬如公路测速仪，其数据准确与否将影响判罚，在行政当事人不服判罚时还可能引起诉讼。根据《计量法》的规定，强检计量器具应实行强制。若进行校准，即使测量数据准确，但用于判罚也于法无据。从以上分析可知，风险的影响度高，可能性大，应采取风险应对措施。
风险应对:向委托的行政机关解释与校准在法律上的差异以及可能产生的后果，告知本机构不具备的资质或条件。若实验室具备资质，先前也进行了，但由于某些特殊原因一时不能进行，如果委托的行政机关坚持要实验室进行校准，实验室应让委托人了解校准证书的非法制性，否则实验室就有故意不告知的嫌疑，存在不诚信的风险。
例2:设备生产商为采购方代送检。生产商是校准实验室当前客户，采购方是设备使用人。
风险评估:由于设备生产商对设备的预期用途不明，而设备功能多、测量范围宽，生产商提出的校准参数、校准点不一定与采购方完全一致，当校准人员按照生产商要求或按常规校准时，使用人无法判断设备能否满足使用要求，往往要求重新校准。因此，风险的可能性有，但除了因再次校准增加实验室工作量，可能造成设备使用人验收延期外，没有其他不利影响。
风险应对:采取减少风险的做法。与送检人沟通，识别设备的预期用途与校准目的。若校准目的在于判断设备是否符合标准方法的要求，则执行标准方法。若设备另有使用人，则尽量与使用人沟通，确认具体需求hongl2828。