河南省南阳市各类医疗器械GMP洁净室洁净度检测中心--山西安衡检测  　无尘车间温、湿度的要求：1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。无尘车间常用的监测设备；风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

　无尘车间温、湿度的要求：1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。无尘车间常用的监测设备；风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

各类医疗器械GMP洁净室洁净度检测 项目：1.风量和风速的检测；2.静压差的检测；3.温湿度的检测；4.噪声的检测；5.照度的检测；6.高效过滤器检漏光度计法；7.悬浮粒子；8.浮游菌测试；9.降菌测试；检测方法简介：引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

检测项目：风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

GMP医疗器械车间环境检测的医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。GMP医疗器械车间的空气净化是十分关键，适用于洁净度等级规定很高的生产制造车间的空气过滤，必须有过滤器设备，药品灭菌常见环氧乙烷和甲醛含量等，用这二种汽体灭菌时尚潮流须留意其绝热指数和允许浓度，紫外光有着较强的消菌，安装操作方便，方便使用，现阶段运用普遍。该车间在现代社会当中运用频率很高的一种生产加工车间，在很多的方面和领域都是会利用到这一个类型的车间。对于一个GMP车间而言，对于自身的清洁度要求都是十分高的。

医疗器械GMP净化车间：洁净室（区）温湿度要；万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc