医药纯化水设备解决方案
注：本解决方案针对医药纯化水设备要求，以及相关规定设计，可用于注射用水、粉针剂用水制备生产
根据《关于加强医药管理的决定》以及《药品生产管理规范》要求：
第二十九条 注射用水宜用纯水（去离子水、蒸馏水）为水源，并应于80℃以上贮存备用。
此外，还需符合2010药典、GMP规范以及客户的相关要求。
根据目前医药行业注射用水、粉针剂生产需求，以及GMP、2010药典的相关要求，此医药纯化水设备方案进行了优化设计并融入人机工程学设计理念，并逐步将各类的设计模式融入，建立客户的专有服务。
医药纯化水设备纯化水与注射用水系统工艺流程图：
（1）医药纯化水设备三维模拟安装模型：
通过三维设计模式模拟安装现场及产品细节，管路接口、阀门、水流控制、控制面板、梯道、布局等都进行了精细化设计，减少工程完工后方案重新修改的情况，设备运送到安装现场前就已经模拟出安装效果，避免了安装环境的不确定因素造成的方案调整，同时大大提升了工程实施的效率。
三大系统技术参数：
纯化水系统
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型号 项目 |
CARRYCLEAN KRM-DROS-10T（高配型） |
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应用行业 |
医药生物 |
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设备控制方式 |
预处理反冲洗：自动；双级反渗透、供水系统：自动控制 |
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纯化水产水量 |
10T/H |
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进水水质指标 |
市政自来水，电导率≤300μs/cm |
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产水水质指标 |
电导率 ≤0.2μS/cm 以在线仪表监测为准；25。C （其它指标符合 2010药典各项标准） |
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设备系统脱盐率 |
≥98% |
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自来水耗水量 |
17T/H |
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进水温度 |
15。C-35。C |
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工作方式 |
可24小时连续工作 |
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设备重量 |
42000KG |
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设备水泵功率 |
单台46.25KW（一备一用58.25KW） |
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设备功率 |
41KW |
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电 源 |
380V AC 50Hz 三相五线制 |
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反渗透回收率 |
一级60%-75%；二级65%-85%； |
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主机设备规格尺寸 |
长L13000*宽W5000*高H3500mm |
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整套设备机房面积 |
长L15000*宽W7000*高H4000mm |
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进水口径 |
DN65 |
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出水口径 |
DN40 |
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产品水出口水量 |
10T/H |
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无油压缩空气 |
0.4-0.6Mpa（自备） |
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工业饱和蒸汽 |
0.3-0.5Mpa（自备） |
注射水系统
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型号 项目 |
CARRYCLEAN KRM-MED-4T（高配型） |
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应用行业 |
医药生物 |
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设备控制方式 |
自动控制 |
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注射用水产水量 |
4T/H |
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进水水质指标 |
电导率 ≤0.2μS/cm医药纯化水标准 |
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产水水质指标 |
符合人民药典2010版注射用水要求 |
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纯化水耗水量 |
5T/H |
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进水温度 |
15。C-35。C |
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产水温度 |
92。C-99。C |
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工作方式 |
可24小时连续工作 |
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设备重量 |
12000KG |
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设备水泵功率 |
单台6.2KW（一备一用10.2KW） |
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设备功率 |
6.8KW |
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电 源 |
380V AC 50Hz 三相五线制 |
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主机设备规格尺寸 |
长L6000*宽W5000*高H3500mm |
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整套设备机房面积 |
长L8000*宽W7000*高H4000mm |
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进水口径 |
DN40 |
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出水口径 |
DN40 |
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产品水出口水量 |
4T/H |
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无油压缩空气 |
0.4-0.6Mpa（自备） |
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工业饱和蒸汽 |
0.3-0.5Mpa（自备） |
纯蒸汽发生系统
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型号 项目 |
CARRYCLEAN KRM-MQ-400KG（高配型） |
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应用行业 |
医药生物 |
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设备控制方式 |
自动控制 |
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纯蒸汽产蒸汽量 |
400kg/h |
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进水水质指标 |
电导率 ≤0.2μS/cm医药纯化水标准 |
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细菌内毒素 |
＜0.125Eu/ml |
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纯化水耗水量 |
480L/H |
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进水温度 |
15。C-35。C |
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产水温度 |
92。C-99。C |
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工作方式 |
可24小时连续工作 |
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设备重量 |
1050KG |
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设备水泵功率 |
0.45KW |
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设备功率 |
1KW |
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电 源 |
380V AC 50Hz 三相五线制 |
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主机设备规格尺寸 |
长L3000*宽W3500*高H3000mm |
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整套设备机房面积 |
长L4000*宽W6000*高H3500mm |
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进水口径 |
DN20 |
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出水口径 |
DN20 |
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产品蒸汽量 |
400kg/h |
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纯蒸汽压力 |
0.2-0.4Mpa |
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无油压缩空气 |
0.4-0.6Mpa（自备） |
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工业饱和蒸汽 |
0.3-0.5Mpa（自备） |
电控系统设计优势：
1：一键式启动、24V安全电压控制
2：控制系统采用PLC+触摸屏的控制方式，并具有以下功能：
a突然停电或故障停机时，PLC内部储存的数据不丢失，来电后设备处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
b控制系统有急停按钮，设置在操作者非常容易触摸到的位置。当按下急停按钮时，设备能够立即停机，当复位该键时，设备进入待机状态.待操作人员检查各状态参数是正常后方可继续运行。
c在触摸屏上可启停系统或设备，设定关键工艺参数，显示控制参数、动态流程图、设备运行状态、运行实时数据和故障报警信息等。
d各系统在触摸屏上可进行手动与自动切换操作，一般情况下使用自动操作，手动操作只用于系统调试和检修设备。
e.进入手动/自动切换操作需要输入登陆密码，防止未授权的人员进入系统，操作或修改数据，引起人身和设备事故。系统具三级管理权限，依次为操作员、工程师和管理员。每个登陆帐号有相的登陆密码。
3.供水温度、回水压力、回水流量控制值和PID控制参数可在触摸屏上设定与显示， 主要参数的实时数据既能在触摸屏显示，又能在有纸记录仪显示和自动记录。
故障报警信息能在触摸屏上显示，报警时，触摸屏上的报警信息需操作人员确认后才能消除该信息。当回水流量低于下限设定值、回水电导率不合格、液位不正常、变频器故障、供水温度过高或过低时，有声光报警功能。外置的报警器选用带声光的蜂鸣器。
14.电控柜布线规范：
a.强弱电线分开敷设，电线在线槽或线管内有空余量。
b.电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
c.控制柜门上标注各开关控制走向图示。
5.电控柜有可靠的接地装置、通风装置，换气口带滤尘网。柜内外元件有标识，柜内所有接线有线号，且该线号与电路图上相位置的线号相同。
6.低压接线和通讯/信号线路与控制盒中的较高电压隔离开。
7.遇到以下状况可以智能自动停机设计：
a.电机电流
b.电压过高或过低
c.缺相保护
d.压缩空气压力低于气动阀启动的工作压力
e.系统压或欠压
管道系统设计及优势：
1.系统大限度地减少微生物生长的可能，避免对用水的意外的污染。配备自动清洗消毒功能。与注射用水直接接触的所有部件采用316L不锈钢材质，符合GMP要求
2.与注射水、纯化水接触的阀门均采用德国盖米隔膜阀，阀体材质为316L不锈钢；不锈钢管材选新莱，全部采用德国全自动轨道焊焊接。（一面焊双面成型工艺）
3.管件标注生产批号。
4.注射用水密封元件EPDM+PTFE复合膜片结构，符合GMP卫生要求的材质。
5.管道阀门抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致。
6.阀门安装符合3D原则，阀门上端直接与管件焊接。
7.水平隔膜阀45度安装，确保残水排尽。
8.手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。
服务优势：
1：专注于医药用水行业纯化水系统、注射水系统，众多世界500强大客户案例见证，提供完整的系统验证服务，提供的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。
2：服务，提供设备系统全面精细化管理方案，建立客户专属档案，售后30分钟及时响应，上门服务，并提供长期技术指导。
此系统已应用于珠海健帆项目的医药纯化水设备，更多服务详情请咨询在线客服
