脉动真空灭菌器的验证内容主要有安装确认、运行确认及性能确认。
安装确认
(1)检查及登记设备的厂商名称,设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期,公司内部设备登记号;
(2)安装地点及安装状况是否符合有关压力容器的要求;
(3)设备规格标准是否符合设计要求;
(4)计量、仪表的准确性和性;
(5)设备相应的公用工程和建筑设施的配套,如电源、真空系统、压缩空气系统、冷却水等连接是否符合供货单位提出的要求;(6)各种附件和备品(如压力表、安全阀、电磁阀等)的规格、型号是否核对和登记;
(7)制定清洗规程及记录格式;
(8)制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案。
运行确认
(1)蒸汽压力和温度在设定的范围内;(2)灭菌器门的联锁系统安全可靠;(3)灭菌器正常运行所需的各种操作规程是否建立;(4)温度监控设备的选择和校验符合灭菌程序要求。
合格标准:灭菌器的各步程序运行正常,与操作说明书相符,无明显偏差;整个运行中,无异常噪声出现。
性能确认
热分布试验是验证灭菌器不同位置的温度均一性的一项重要试验,以搞清灭菌过程中腔室内各个不同位置的温差状况,为下一步热穿透试验提供依据。它包括空载热分布试验、满载(80%装载量)热分布试验。
热分布试验步骤
(1)选用10~20个热电偶或热电阻作温度探头,编号,将其固定在灭菌器腔室的不同位置并用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌器内温度探头的安装位置,应包括可能的高温点(如蒸汽入口处)及低温点(如冷凝水排放口),另外有一只探头置于灭菌器温度控制探头处,一只探头置于灭菌器温度记录控制探头附近,其余则均匀分布于灭菌器腔室内,以使温度的监测具有代表性。在满载热分布试验中,装载应尽可能使用待灭菌产品或类似物并注意不要将温度探头接入待灭菌的容器中,而应在其周围;
(2)按初步设定的灭菌程序、灭菌参数及装载方式进行灭菌;
(3)每种装载方式至少应进行3次重复性试验,对试验获得的数据进行整理分析,并在此基础上确定装载的冷点位置;
(4)试验前后都要将温度探头放入冰点槽和油浴里校正;
(5)通常可在几次空载试验确定出冷点位置后,进行和小的装载试验;
(6)对试验数据作统计分析,冷点和腔室平均温度间差值不得过±2.5 ℃,否则说明设备性能差或存在某种故障,造成此不良状况的原因在于设计、安装、装载方式或控制手段存在缺陷,应加以改进