1．杂质的分类及其在药品质量标准中的项目名称
按化学类别和特性，杂质可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。
按其来源，杂质可分为：有关物质（包括化学反应的前体、中间体、副产物和降
解产物等）、其他杂质和外来物质等。按结构关系，杂质又可分为：其他甾体、
其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。按其毒性，杂质又可分为毒
性杂质和普通杂质等。普通杂质即为在存在量下无显著不良生物作用的杂质，而
毒性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品
质量标准中检查项下杂质的项目名称，应根据药典会编写的《药品标准
工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。
（1） 检查对象明确为某一物质时，就以该杂质的化学名作为项目名称，如
磷酸可待因中的“吗啡”，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙
酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。如
果该杂质的化学名太长，又无通用的简称，可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、
肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等，选用相宜的项目名
称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的结构式。
（2） 检查对象不能明确为某一单一物质而又仅知为某一类物质时，则其项
目名称可采用“其他甾体”、“其他生物碱”、“其他氨基酸”、“还原糖”、“脂肪酸”、
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“芳香胺”、“含氯化合物”、“残留溶剂”或“有关物质”等。
（3） 未知杂质，仅根据检测方法选用项目名称，如“杂质吸光度”“易氧
化物”、“易炭化物”、“不挥发物”、“挥发性杂质”等。
