药品强光照射试验箱
药物稳定性性试验箱的使用方法
1、为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。
2.若所申请查验登记之药品长期安定性数据，药物稳定性性试验箱未涵盖至核准之有效期间；或未包括三个量产批次6时；于核准后，应继续进行前三个量产批次至核准的有效期间之安定性试验温度冲击试验箱，以明确地建立药品架储期7。
3、若申请时，已有该等的安定性试验数据者，不在此限。所进行之三批产品长期试验数据，应留厂商备查。厂商若欲延长有效期间，则需有三批量产产品之长期试验数据为依据，并需留存该资料备查交变湿热试验箱。除非另有科学性之认定恒温试验箱，应依原先之安定性试验计划书进行臭氧老化试验箱。
4、核准后历年安定性试验之书面作业数据及实验数据等耐气候试验箱，应依cGMP之规定保留备查。
*若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时交变湿热试验箱，则无中间试验11。
*若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行老化试验箱，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估高低温冲击试验箱。
加速试验数据须要有六个月湿热试验箱，安定性试验之中间试验及长期试验，短涵盖时间为十二个月。但申请时，至少应有前六个月之资料。在核准领证时臭氧老化试验箱，则需补足十二个月之资料。
（二）加速及长期试验
A）试验设计
1.批数
（1）需三批，其中二批可为先导性规模8，另外一批之批量可较小霉菌试验箱。
（2）所制造之批次，应使用与实际生产时相同原理之机械与相同的关键制造方法药品稳定性试验箱。
（3）执行安定性试验之药品批次的质量，应能代表将来上市之药品的质量。
2.测试项目及规格9
测试项目应选择因储存变化而对质量、安全或疗效有影响之项目。
3.储存条件
（1）储存条件应充分考虑到储存条件之耐受性10、运输、及使用之状况。
（2）药品之储存条件如下：
a.一般储存条件
储存条件
长期试验
加速试验
中间试验* 30℃±2℃/ 65%±5%RH
b.储存于冰箱
储存条件
c. 储存于冷冻库
储存条件
为了解药品于运销或处理时药品稳定性试验箱，储存条件的短时间偏离所造成之影响，宜使用药品一批高温试验箱，进行运销或处理之偏离模拟试验。
d. 如有科学根据，亦可采用替代储存条件。较严苛之虐待试验13条件，在合理情况下，亦可接受臭氧试验箱。
e. 含水或溶剂等可能发生溶剂流失的制剂，若包装在半透性容器14时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。
储存条件
*若长期试验的条件为30℃±2℃/ 35%±5%RH时，则无中间试验。
（一）一般规定
1.安定性试验之内容应包括药品在储存期间，易受变化的特性和可能影响质量、安全及疗效等性质的试验冷热冲击试验箱。试验得包括：物理、化学、生物、微生物之属性、防腐成分的含量和功能性试验。安定性指标分析方法应经确效冷热冲击试验箱。
2.申请时应检附在规定条件下所实施之六个月加速及六个月长期试验的试验数据，据此推算可暂时获得多两年有效期间之核准高低温湿热试验箱。在核准领证时，则需补缴十二个月之长期试验资料霉菌试验箱。申请时若送审数据已包含达有效期间之长期试验，可免除加速试验，但须检附统计分析资料淋雨试验箱。
f. 定温40℃相对水分流失率之计算如下表：
替代相对湿度（A）对照相对湿度（R）水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）60%RH
在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法盐水喷雾试验箱，困为稳定性试验箱分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通过常选用测定药物的方法冷热冲击试验箱，医学教育网因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛肛用仪器分析法。
（一）留样观察法。
（二）用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。
（三）药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。
主要参数：
产品编号：71-31-12
1、工作室尺寸(mm)：400×500×600；
2、外型尺寸(mm)：690×640×1410；
3、温度控制：范围10℃～65℃；波动度≤±1；误差±2；
4、光照控制：强度＜6000LX(可调)；误差±500LX；
5、功率：1.5KW；
6、电源电压：220V±22V50Hz±0.5Hz；
产品用途：
本产品适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和。本产品参照新药典附录XIX C药物稳定性试验指导原则的有关条款设计制造。它以科学的方法创造出一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温度及光照环境，是制药企业通过GMP的设备。
产品特点：
1、箱体结构采用不锈钢制造。箱体内胆外侧采用10毫米厚海绵不干胶作保温材料。工作室内配有活动搁板，以供放置试品。工作室顶部外侧装有强光照明灯。箱门中部配有观察窗，能清晰观察药品试验状况。箱门锁配有专门的钥匙可防止非工作人员误开箱门。
2、箱体内的鼓风装置、制冷装置、加热装置和工作室内的风道组成稳定的强制通风的内循环系统，它可以均匀地平衡工作室内的温度和湿度。
3、箱内温度由传感器、控温仪表、加热器组成的控温系统控制，如试验温度低于环境温度＋10℃时则需使制冷系统参与工作才能控制箱内的温度。
产地：
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地址：南京市中央路258-27号新立基大厦1307室
邮编：210009
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