综合药品稳定性试验箱
环境试验设备用户常识
一、前言：
环试行业虽说是传统行业，在科技等行业起步也不算晚，但真正普及还是在近20年左右。虽说目前各种规模的生产销售公司不下300家，但真正理解并掌握产品核心及实质的公司寥寥无几。对于用户，产品貌似卖方市场，有好多选择，但是由于了解产品使用性能的高技能用户并不多，加上行业运销运作的所谓预付款制度，以销待产模式等猫腻，以及经销商玩弄技术指标上的文字游戏，年来国内市场环试产品的营销史，就是用户的血泪史。呵呵，过了哈！我是搞技术工作的，对于其它事情不想多说，但非常看不过去的是好多样本技术方案拿指标配置搞玄乎，经销人员忽悠用户。可怜的是新用户，学无门，买贵了买差了都不好过，不断地在上当中成长。
因此我将一些样本方案的指标以我的理解做一些解释，希望对广大用户有用。当然，环试指标项目很多，配置运作方式也各有千秋，如果要谈得较全面，可出版教科书了，个人能力有限，不敢冒皮皮。只能在我的认知范围，对常用的温湿度指标及目前普遍使用的配置做一个较浅的说明，帮助道行不深的用户入门。
二、性能指标解析
（一）温度指标
1）温度范围：
指产品工作室能耐受和（或）能达到的极限温度。通常含有能控制恒定的概念，应该是可以相对长时间稳定运行的极值。一般温度范围包括极限高温和极限低温。
纯高温箱温度范围比较简单，低温一般在常温适当加10~50℃左右，高温在200、300、400℃等标称温度。
高低温箱极限高温欧美产品标称+180℃左右，估计从密封材料；日台产品标称+150℃，应该是温场指标（偏差等）能普遍满足的可靠指标；银河四达等样本标称+100℃，技术协议其实可签到+130℃左右，从保温材料。当然，根据用户要求，绝大多数公司技术协议指标可以签到+180℃，但是否能进行极限温度试验得进行实物验证。个人建议如果没有必要，高温在130℃较合适。
极限低温主要根据制冷能力及制冷方式决定，这里仅介绍机械压缩式制冷系统配置的指标。通常单极制冷的极限能力为-45℃，一般指在-40℃；覆叠制冷的极限能力理论上虽然可达-82℃，但考虑到-70℃以下制冷量太小，一般指在-70℃。由于有用户不用使用较低的温度，大部分公司会推出配置较高的-20℃甚至0℃指标。至于台资的每10℃一个档次的样本指标，我认为是台式的商业忽悠，当然在技术上还是有区别的
2）温度波动度
这个指标也有叫温度稳定度，控制温度稳定后，在给定任意时间间隔内，工作空间内任一点的高和低温度之差。这里有个小小的区别“工作空间"并不是“工作室"，是大约工作室去掉离箱壁各自边长的1/10的一个空间。这个指标考核产品的控制技术。
一般标准要求指标为≤1℃或±0.5℃。
有的公司为了标榜控制技术有标称±0.2℃的，其实温度试验控制温度波动度达不到±0.3℃以内下面的温度均匀度和温度偏差很难合格；湿度试验控制温度波动度达不到±0.1℃湿度稳定会很困难。
要注意如空气老化试验箱等也有温度稳定度指标，但不是一个概念。
3）温度均匀度
旧标准称均匀度，新标准称梯度。温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间内任意两点的温度平均值之差的大值。这个指标比下面的温度偏差指标更可以考核产品的核心技术，因此好多公司的样本及方案刻意隐藏此项。
一般标准要求指标为≤2℃
但客观地说，纯高温试验箱要求在200℃以上仍保持均匀度≤2℃对用户也是不经济的。
4）温度偏差
温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心温度的平均值和工作空间内其它点的温度平均值之差。虽然新旧标准对此指标的定义和称呼相同，但检测已有所改变，新标准更实际，更苛刻一点，但考核时间短点。
一般标准要求指标为±2℃，纯高温试验箱200℃以上可按实际使用温度摄氏度（℃）±2%要求。
台资的指标中没有大陆称呼的温度均匀度和温度偏差，近似的是温度分布均匀度，英文单词也不同，样本指标为±0.5℃、±1℃、±1.5℃等。希望对台标了解的朋友解释一下。
5）温度变化速率
这是一个考核产品配置容量的指标，各公司给出的形式也是五花八门，有升降温速度、升降温时间、加热制冷能力等，升降温区间也不统一。当然其中的猫腻也丰富。可靠性网。
一般对温度变化不做要求的用户，主要明确从常温达到极限低温的时间即可，虽然大如广爱也玩点猫腻（严格说是），差个3~5分钟也无所谓。
对于有温度变化要求的试验，在订购试验箱时，用户简单的方法就是在签署技术协议时，要求首先明确带载测试，然后将试验样品的体积、尺寸、重量、基本材质构成及可能的大发热量等指标全列上，还将相关试验标准的有关温度变化的起始及终了温度点、过程描述变温曲线全写上，使供应商无空子可钻。千万不要将样本指标作为协议指标，因为样本指标的解释权在供方，按刚修订的标准温度变化速率的测试一是空载，二是计算时掐头去尾还可以打八折（想起了侯宝林的相声卖布），即便是富奇ACS等样本指标非人员也非常难读。
（二）湿度指标（一般行业的空气湿度指标以相对湿度给出）
1）湿度范围
指产品工作室能耐受和（或）能达到的极限湿度。由于湿度与温度有关，因此湿度范围是一个两元范围。因此各公司的样本会出一个温湿度覆盖图表，这个覆盖图表宣示供应商在温湿度控制上的技术实力，当然也有相当多的周老虎。
作为用户，主要关心自己需要的湿度点能不能长期稳定就行了，不需要去对比各公司的覆盖图，除非覆盖不上用户需要的湿度点。一般配降温除湿系统的产品，即湿度范围会有小于75%RH部分的，湿度稳定性覆盖能力等会好点。有自动控制制冷系统工作功能的，在做高温高湿试验时不会出现长时间（讲天数）运行而产生温漂的现象。
2）湿度偏差
温湿度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心相对湿度的平均值和工作空间内其它点的相对湿度的平均值之差。一般地，大陆产品标准在湿度方面只有这个指标。
这个指标产品标准要求+2/-3%RH，通常标注±3%RH。由于低湿的偏差会大一点，且标准不包括低湿部分，有加注±5%RH（≤75%RH）的。
其实这是一个综合性指标，产品在覆盖图表范围能满足这个指标，可以证明产品在湿度方面的控制及配置是合适的。
（三）其它
1）风速
由于载荷的不同，工作空间内的平均风速是不同的，考核指标并不能对实际试验产生定量说明，除非试验标准有要求，一般不需要特别提出。
2）噪音
如果是没有制冷系统的高温试验箱或湿热试验箱，可以不重视这个指标，产品运行不会有多大噪音。
一般标准规定湿热箱噪音≤75dB，高低温箱噪音≤80dB，这个标准仅能保证人体能接受，但不能满足办公室放置需求。
如果产品是放置在人员办公区或不能与人员办公区有效隔音的场所，一定要有要求。静音产品价格较高，对中低端用户来说不理想。个人建议把噪音指在制冷系统不大的产品≤70dB，制冷系统较大的产品≤73dB，用户布置使用场地时再进行适当隔音较合适。
主要参数：
产品编号：71-31-3
1、容积：150L；
2、内胆尺寸(mm)：600×405×620；
3、控温范围：0~65℃；
4、温度波动度/均匀度：±0.5℃±2℃；
5、湿度范围/波动：40~95%RH/±3%RH；
6、光照强度/误差：0~6000LX可调/≤±500LX；
7、定时范围：每段1~99小时；
8、调温调湿方式：平衡调温调湿方式；
9、制冷系统/制冷方式：二套独立原装进口全封闭压缩机自动轮流切换；
10、控制器：可程式触摸屏控制器；
11、湿度传感器：Pt100铂电阻；电容式传感器；
12、工作环境温度：RT+5~35℃；
13、电源：AC220V±10%50Hz；
14、载物托盘：3块；
产品编号：71-31-4
1、容积：250L；
2、内胆尺寸(mm)：505×615×815；
3、控温范围：0~65℃；
4、温度波动度/均匀度：±0.5℃±2℃；
5、温度范围/波动：40~95%RH/±3%RH；
6、光照强度/误差：0~6000LX可调/≤±500LX；
7、定时范围：每段1~99小时；
8、调温调湿方式：平衡调温调湿方式；
9、制冷系统/制冷方式：二套独立原装进口全封闭压缩机自动轮流切换；
10、控制器：可程式触摸屏控制器；
11、湿度传感器：Pt100铂电阻；电容式传感器；
12、工作环境温度：RT+5~35℃；
13、电源：AC220V±10%50Hz；
14、载物托盘：3块；
产品特点：
该药品稳定性试验设备，引进消化德国技术。突破现有恒温恒湿箱无法长时间连续运行的缺陷。国际压缩机和循环风机，效率高能耔低，不仅促进节能而且使用寿命长，可将噪声降至更限度，与传统低温设备相比，降温时间减少40%以上。
产品特点：
1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。
2、风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。
3、冷冻机采用两套法国愿装全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行。
4、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。
5、独立温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。
6、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。
7、采用进品不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。
8、箱体左侧有一直径50mm的测试孔，并配备标准有纸记录仪插座。
9、满足标准：2000版药典物稳定性试验指导原则和GB10586-89有关条款制造。
10、稳定性试验条件：
在ICH指南中，在功能性，性能，和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲，日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的，终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度，湿度，光照或综合环境中的有效性。
11、长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+30℃±2℃；
湿度：60±5%RH；
时间：12个月；
12、加速稳定性试验的储藏条件：
温度：+40℃±2℃；
湿度：75±5%RH；
时间：6个月；
13、强光照射条件：
光照度：4500±500LX；
注：以上相关数据仅供参考。
14、特殊技术措施：
制冷系统：两面三刀套原装进口制冷系统，可自动切换工作，保证设备长期连续运行。
调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度可靠，波动度小。
安全保护：独立限温保护系统。
数据处理：适时数据打印记录系统。
15、可程式触摸屏控制器：
采用大屏幕角控荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定大值99小时59分。
资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸停机。
具有P.I.D自动演算功能，可将温温度变化条件即修正，使温度控制更为稳定。
具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
16、该药品稳定性试验箱两套压缩机组；
17、压缩机、循环风机等主要零部件采用进口产品；
产品用途：
无论您是需要制药工业的稳定性试验系统，还是在材料或药物原料方面的气候（温度，湿度，光）试验箱，公司将为您提供全面的，稳定可靠的，满足您需要的系统。以科学的方法创新一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期试验，高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验佳选择方案。
产地：
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