超声刀设备的工作原理
1 超声刀简介
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的手术设备，超声刀系统由主机、能量转换手柄、器械（刀头）、脚踏开关组成。一般刀头是耗材，国外强生的刀头都是一次性使用，国内医院刀头通常使用5-6次。
生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
表1 超声刀适用科室
超声刀工作原理是超声刀系统主机电流传导至手柄，手柄内压电陶瓷片激活工作，陶瓷片将电能转换成机械能，产生纵向机械振动并在传导轴节点处扩大，传导至刀头咬口达到大55.5Hz高频振动，刀头与组织蛋白接触，蛋白氢键断裂和蛋白结构重组，蛋白凝固闭合小管腔，蛋白受振动产生二级能能量，深度凝固闭合较大的管腔，从而达到切割、凝闭组织和止血的作用。在与手术刀，电刀，激光刀等器械比较后发现，超声刀有着的优势。
表2 超声刀与其他切割器械的对比
2 市场竞争格局
目前超声刀仅有极少数厂商可以生产，如强生，奥林巴斯等企业，其中强生占据了极大的优势，在主要市场占比均在90%以上（日本除外，可能对奥林巴斯有支持政策，但强生仍然占据83%份额）。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材。
图2 超声刀市场全球竞争格局
强生超声刀业务统计在 Ethicon Endo-Surgery (Surgical Products)（手术业务）口径中，因为超声刀是该业务的主要组成部分，通过该业务可以研究超声刀业务的发展情况。手术业务从2004年的28.54亿美元增长到2012年64.83亿美元，年均复合增长速率接近10%，在如此规模体量下该增速已属较高。
图3 强生手术业务收入及增速情况
3 国内市场情况
1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生公司生产。1997年，HARMONIC SCALPEL进入市场。目前国内共有四家进口获批，分别是强生旗下的爱惜康（国内商品名“豪韵”）、Soering Gmb、以及注册证快过期的奥林巴斯和Covidien llc。
国内有数家厂商有申报记录，包括南昌元合泽众与武汉半边天。该领域的竞争壁垒是刀头耗材的材料及工艺难关，刀头的主要材料是钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果。
表3 超声刀国内公司申报注册情况
资料来源：药智网
根据新的招标情况，强生的超声刀主机2017年中标价格在47.5万元左右。而各种刀头的中标价在7000-8000元左右。
图4 超声刀及其刀头中标价
因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，假设三级医院平均配置6台、二级医院平均配置2台、一级医院平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近150亿元人民币。刀头耗材方面，如果三级医院每台主机每年刀头需求60把，二级医院40把，一级医院20把，刀头耗材的市场空间也有近100亿元人民币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百亿级别的市场。
就目前看，虽然国内企业还没有形成规模销售，但未来该领域足以产生2-3家较大规模的公司。
4 超声刀刀头的保养及注意事项
· 使用过程中，应利用手术操作间隙或每隔10—15分钟清洁刀头，去除刀头组织及血液积聚物，以免堵塞，保证超声刀能有效地切割止血，并延长刀头使用寿命。清洗时可将刀头放入温灭菌蒸馏水或生理盐水中激发并轻轻抖动，注意清洗刀头时刀鞘两嘴要打开，且勿碰到容器的金属壁；
· 切忌用刷子刷洗，以免损伤硅胶环，影响功率；
· 刀头用完后宜马上清洗，避免血块凝固，影响清洗效果；
· 把刀头浸泡在适酶中 (8ml:1000ml 浸泡1分钟以上)，可以分解血液和蛋白。
· 操作时请将超声刀主机放置在距离高频电刀至少1米远处，尽可能用两个不同的电源插座，防止干扰；
· 不能闭合空踩，刀头激发时严禁接触硬物，如金属物、骨头，以免损坏刀头；
· 不能用于输卵管(因为是性闭合)；
· 使用刀头前的三分之二的部分处理组织效果佳；
· 使用后，脱卸主机手柄与超声刀头，要避免手柄的剧烈碰撞和从高处跌落到地面，以免改变振动频率；手柄头端的短螺杆要套上红色的塑料保护帽。
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